广东同盟试点新法则？“多家中标”或成新趋向

　　　按《国务院办公厅关于鞭策药品集中带量采购工作常态化轨制化展开的定见》（国办发〔2021〕2号），“采购和谈期满后，应着眼于不变市场预期、不变价钱程度、不变临床用药，综合斟酌质量靠得住、供给不变、信誉良好、临床需求等身分，对峙招采合1、量价挂钩，依法依规肯定供给企业、商定采购量和采购和谈期；供求关系和市场款式产生重年夜转变的，可经由过程竞价、议价、构和、询价等体例，发生当选企业、当选价钱、商定采购量和采购和谈期”。

 

　　本年是集采续约年夜年，各省事实若何经由过程竞价、议价、构和、询价等体例进行采购，将对药品市场款式发生重年夜影响，也是以激发业界强烈存眷。

 

　　2021年7月，广东发布《阿莫西林等45个药品同盟地域团体带量采购文件（收罗定见稿）》，有很多新法则新看点，乃至被业界以为是一个试点，或成为将来省级同盟药品集采的风向标。

 

　　 “续约”环境与新题目

 

　　主动续约者众，利好过原有当选企业

 

　　笔者阐发发现，国度带量集中采购和谈期满后，很多省分选择了主动续约。

 

　　例如上海在“4+7”采购和谈期满时，为了与同盟地域集采当选成果并轨，续签法则为：

 

　　 （一）“4+7”试点及同盟地域均当选药品，当选企业赞成将本市当选价调剂至该企业同盟地域药品集中采购当选价钱的，采购周期耽误1年。

 

　　（二）“4+7”试点当选但同盟地域未当选药品，当选企业赞成将本市当选价调剂至同盟地域该品种均匀当选价的，采购周期耽误1年。

 

　　（三）“4+7”试点当选企业不接管上述（一）（二）法则的，询价同盟地域当选品种中本市前两年采购量年夜的企业，作为新当选企业，当选价为新当选企业的同盟地域当选价，采购周期为1年。

 

　　（四）竞争较为充实（合适申报资历要求跨越（含）3家）的品种，合适上述（一）（二）（三）法则的当选企业赞成将本市当选价调剂至该品种同盟地域最低当选价的，采购周期耽误为2年。

 

　　从法则来看，上海“4+7”的续约最利好过原有当选企业，其次利好过同盟地域当选企业。

 

　　新核心：国采启动后获批者怎样办？

 

　　上海的这类续约政策是针对“4+7”和同盟地域统一批药品分分歧阶段带量集中采购的产物的续约法子。

 

　　对只招过一次国度集采就转为省招的产物来讲，若是鉴戒上海政策而且沿用本来的价钱续约，就会利于原有当选企业；但晦气于未当选的经由过程一致性评价的厂家，出格是在国度集中带量采购启动后获批的厂家。

 

　　国度药品集中带量采购和谈期满后，各省事实会采纳竞价、议价、构和、询价哪种体例进行采购？已引发业界争议。

 

　　广东同盟六看点六趋向

 

　　2021年7月广东发布的《阿莫西林等45个药品同盟地域团体带量采购文件（收罗定见稿）》，是继头孢氨苄胶囊后广东又一次倡议的国度带量采购和谈期满后的省级同盟集采。

 

　　01、竞争态势没产生改变，也有机遇进省级同盟名单

 

　　广东此次45个产物包罗了第一批全数中标的25个产物，第二批的2个产物，和第三批的24个产物。第二批除已省级同盟集采的头孢氨苄之外的30个通用名产物，和第三批的31个通用名产物都未在本次续约名单中。第二批唯一2个产物进选，很是有多是由于广东4月已发布了《关于做好第二批国度组织药品集中采购第二采购周期续签工作的通知》，年夜部门产物已续签。

 

　　业界存眷，是不是国度集采品种采购和谈期满后，若是竞争态势产生改变，很有可能会被省级同盟带量采购？

 

　　从产物来看，其实不必然是产物竞争态势产生改变才会进进省级同盟带量采购。例如“4+7”启动时，氟比洛芬打针剂只有2家出产厂家，此刻仍是只有2家出产，竞争态势根基没有转变，但仍然进进了省级同盟带量采购的名单。

 

　　02、省级同盟当选价钱有机遇高于国采价钱

 

　　采购产物清单辨别过评类和非过评类，即未经由过程一致性评价的产物也被纳进了省级同盟带量采购的名单，是以本次省级同盟采购并非简单的国度药品集采和谈期满产物的采购，更年夜看点在于：国度集采和谈期满产物的价钱，若何影响其他未经由过程一致性评价的产物？

 

　　上一次广东省头孢氨苄（口服常释剂型）药品同盟地域带量采购的终究价钱高于此前国度集采当选价钱，是由于广东的“单元可比价”没有硬性要求低于原国度集采当选价钱。划定具体价钱的“单元可比价”的是缓释控释剂型：未经由过程一致性评价的头孢氨苄缓释控释剂型0.25g每片的拟当选价钱不得高于0.42元。这意味着，若是国度带量采购的当选产物不介入省级同盟带量采购的招标，那末省级同盟带量采购的当选价钱就有可能跨越同通用名国度带量采购的当选价钱。

 

　　本次阿莫西林等45个药品同盟地域团体带量采购划定：统一申报企业明白的供给产物清单中，同品规过评采购单拟当选价钱不高于全国最低价钱；同品规非过评采购单拟当选价钱不高于全国最低价钱（或经同品种规格差比后的价钱）且低于过评采购单的全国最低价钱（或经同品种规格差比后的价钱）。全国最低价钱取同企业供给产物清单中同品种规格经差比后的最低价钱。同申报企业明白的供给产物清单中未填报原国度集采当选品规，但原当选企业同品种的其他规格在本次团体采购中取得拟当选资历的，其原国度集采当选价钱仍纳进本企业全国最低价钱计较规模。

 

　　鉴于广东的价钱是以本身的产物价钱比力，而不是参照该通用名原国度集采当选价钱的最低价，只要国度带量采购的当选产物不介入竞争，省级同盟带量采购的价钱仍然有机遇高于国度集采当选价钱。

 

　　03、同通用名分歧给药路子归并，但未必竞价

 

　　按《国务院办公厅关于鞭策药品集中带量采购工作常态化轨制化展开的定见》（国办发〔2021〕2号），“依照公道差比价关系，将临床功能近似的同通用名药品统一给药路子的分歧剂型、规格、包装及其采购量归并，增进竞争”。

 

　　广东本次同通用名药品分歧给药路子都放在一个序号下。如氟比洛芬的打针剂、缓释控释剂型和贴剂，别离对应打针、口服和外用三种分歧的给药路子。可是，按同品种存在差比价关系的剂型归并种别竞价，按照已发布的差比价法则，这三种剂型之间不存在差比价关系，不会产生竞价。

 

　　04、不异顺应症归并：竞价原则按日医治用度

 

　　广东乃至按《国务院办公厅关于鞭策药品集中带量采购工作常态化轨制化展开的定见》（国办发〔2021〕2号）所提到的，“要摸索对顺应症或功能主治类似的分歧通用名药品归并展开集中带量采购”，起头试行分歧通用名药品归并竞价，按日均匀医治用度（日均匀医治用度=申报品规的价钱×申报品规的日医治量）不异的原则计较价钱，好比将氟比洛芬贴剂和洛索洛芬贴剂放在统一组竞价。

 

　　而按日医治用度的题目在于，将来若是同顺应症按照病情水平分歧，用药频率和每次用量分歧，那末分歧产物之间又该若何比价？

 

　　05、省级同盟越做越年夜，变相成为新“国采”

 

　　从采购区域来看，愈来愈多省分插手省级同盟带量采购国度药品集中带量采购和谈期满产物。此次阿莫西林等45个药品同盟地域团体带量采购介入报量的同盟地域包罗广东、山西、江西、河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆出产扶植兵团，较头孢氨苄胶囊前次续约增添了山西、湖南、贵州、甘肃四个省分。按这个成长趋向，若全国所有省分都插手省级同盟，就会变相成为新的“国采”。

 

　　06、 “多家中标”进行时：广东同盟的法则？

 

　　不管是国度集中带量采购，仍是2021年3月广东省的头孢氨苄集中带量采购，都采纳了每一个省每一个通用名每种种别只有一家厂家中标的方案。

 

　　对此，阿莫西林等45个药品同盟地域团体带量采购计划有转变：按照报价排序，和企业的报量，再连系该产物的同医保剂型的年度预采购量的必然百分比（但具体比例暂未发布）来肯定过评产物的A采购单，残剩的列进过评B采购单。非过评类全数列进非过评B采购单。而且，A采购单拟当选企业当选资历则是看“单元可比价”≤最高有用申报价，2家（含本数）以下的，不裁减；3家（含本数）以上的按“单元可比价”从高到低顺次顺位排序，裁减“单元可比价”最高的1家企业。这意味着，A采购单可能多家当选但价钱不决。最高有用申报价是不是和国度集中带量采购的最低中标价挂钩亦是未知。

 

　　B采购单拟当选企业肯定法则为：过评和非过评B采购单中，各自按“单元可比价”由低到高肯定顺次顺位排序，且前必然比例（比例还没有发布）的企业取得拟当选资历，最多进围企业数目为6家。也就是说，B类采购单最多可中标12家。

 

　　谈论 独家中标VS多家中标：最适合的标准在哪里？

 

　　多家中标的益处在于，可以免独家中标带来的更年夜的断供风险。多家中标首要难度在于病院报量的复杂，但有看解决产物独家中标后的供给风险，也能包管医疗机构独占的临床习惯。但持久来看，病院利用的品规也会愈来愈集中。

 

　　多家共存若是成为新的集采趋向，则意味着企业仍然要花本钱为本身的产物做推行，让更多医疗机构利用，这又会与国度期看的集采天然流向、无需企业往推行利用的意志相违反了。