我为企业办实事|“五项办事”筑牢医疗器械质量平安防地

近期,为进一步加强园区医疗器械质量安全管理工作,康诺医疗器械产业园发布认真落实“五项服务”的要求,聚焦医疗器械公司注册、经营、储运、配送服务领域,筑牢园区医疗器械质量安全防线。一、代办业务,提速各项申办审批开辟医疗器械经营入驻“绿色通道”,实行特事特办、急事急办。对入驻企业“点对点”帮扶,“面对面”提供全部政

带量采购后,供给链转型成为医疗器械企业重点成长标的目的

6月25日闭幕的2021全球医疗器械供应链峰会,吸引了医疗器械厂商、经营企业、第三方物流企业及医疗机构等300多家企事业单位到场。在各地医用耗材集采频频大幅降价,国家即将开展第二轮高值医用耗材集采的背景下,随着行业利润率下探,供应链转型已经成为企业当前具有战略性位置的问题。一方面有利于提升供销环节的透明度,帮

全国发布:医疗器械质量平安风险的排查成果

   今年3月,国家药监局发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》,部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,梳理出疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业,作为风险隐患排查治理重点。   截至6月25日,各省(区、市)深入推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作情况如

免于经营存案的第二类医疗器械产物目次

   为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》,具体产品见附件。现予以公布。   附件:免于经营备案的第二类医疗器械产品目录序号产品名称产品描述用途目录名称1电子血压计通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接

浅析《医疗器械分类目次动态调剂工作法式》

    ● 近日,国家药品监督管理局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》,为规范开展医疗器械分类目录动态调整、指导医疗器械分类工作奠定基础。   ● 工作程序明确分类目录动态调整的内容,调整建议的提交途径、材料要求、处理流程,以及调整频次等核心内容。   ● 分类目录动态调整

新《条例》实行打破成长僵局 医疗器械临床实验行业迎拐点

   于6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》),从政策层面鼓励医疗器械行业创新,强化全生命周期质量管理,护航行业高质量发展。在新法规环境下,我国医疗器械临床试验行业面临诸多新变化。   行业呼唤完善制度体系   我国医疗器械市场潜力大,在国家政策扶持下,行业蓬勃发展。但同时也要看

6项医疗器械通用名称定名指点原则发布

   近日,国家药监局发布《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》6项医疗器械通用名称命名指导原则,进一步规范医疗器械

深化审评审批轨制鼎新 保障医疗器械质量平安

   新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)自今年6月1日起实施。湖南省药监局以新《条例》实施为契机,坚决贯彻落实“四个最严”要求,坚持“监管严而又严、服务优而又优”,压实企业主体责任,加强全生命周期监管,不断深化医疗器械审评审批制度改革,促进全省