两款骨刺胶囊和骨刺片仿单被修订，妊妇，活动员禁用

3月12日，国度药监局发布《关于修订骨刺胶囊和骨刺片仿单的通知布告（2019年第16号）》。

通知布告指出，按照药品不良反映评估成果，为进一步保障公家用药平安，国度药品监视办理局决议对骨刺胶囊和骨刺片药品仿单【警示语】、【不良反映】、【忌讳】和【注重事项】等项进行修订。现将有关事项通知布告以下：

1、所有上述药品出产企业均应根据《药品注册办理法子》等有关划定，依照响应仿单修订要求（见附件1—2），提出修订仿单的弥补申请，于2019年5月25日前报省级药品监管部分存案。

修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订；仿单及标签其他内容该当与原核准内容一致。在弥补申请存案后6个月内对已出厂的药品仿单及标签予以改换。

上述药品出产企业该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好相干药品利用和平安性题目的宣扬培训，指点医师公道用药。

2、临床医师该当细心浏览上述药品仿单的修订内容，在选择用药时，该当按照新修订仿单进行充实的效益/风险阐发。

3、上述药品为处方药，患者应严酷遵医嘱用药，用药前该当细心浏览上述药品仿单。

4、各省级药品监管部分该当催促行政区域内的上述药品出产企业按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作；对背法背规行动依法峻厉查处。

特此通知布告。

国度药监局

2019年3月5日

附件

骨刺胶囊仿单修订要求

1、【不良反映】项应包罗：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反映：

消化系统：恶心、吐逆、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等。

皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。

精力及神经系统：头晕、头痛、口舌麻痹、肢体麻痹等，有焦躁、抽搐等个案陈述。

血汗管系统：心悸、胸闷、血压升高档，有心律变态个案陈述。

其他：有呼吸坚苦、肝功能异常等个案陈述。

2、【忌讳】项应包罗：

1.对本品及成分过敏者禁用。

2.妊妇禁用。

骨刺片仿单修订要求

1、警示语应包罗：

本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉。

2、【不良反映】项应包罗：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反映：

消化系统：恶心、吐逆、腹胀、腹痛、腹泻、口干、反酸等。

皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。

精力及神经系统：头晕、头痛、眩晕、口舌麻痹、肢体麻痹等，有抽搐等个案陈述。

血汗管系统：心悸、胸闷、血压升高档。

其他：外周水肿，有呼吸坚苦、肝功能异常等个案陈述。

3、【忌讳】项应包罗：

1.对本品及成分过敏者禁用。

2.妊妇禁用。

4、【注重事项】项应包罗：活动员慎用。