察看：新过评药品对原研和首仿“围点打援”

布景：截至2019年9月1日，共有138个品种经由过程仿造药一致性评价。据不完全统计经由过程仿造药一致性评价或视同经由过程仿造药一致性评价经由过程企业达3家及以上品规共有26个。氨氯地平片有10家经由过程。

拟当选企业及供给地域确认的优先挨次，4+7扩面划定：4+7当选企业优先；供给省分数多的优先；2018年发卖量年夜的优先；原料药能自产的优先；5.经由过程或视同经由过程一致性评价时候在前的优先。

25个品种中，新过评药品及企业包罗：阿托伐他汀（兴安药业）、氯吡格雷（石药欧意）、氨氯地平（姑苏东瑞、辰欣、亚宝、北京万生、浙江为康、国药容生）、恩替卡韦（北京百奥、重庆药友、信泰）。

原研药市场占优的有：阿托伐他汀（辉瑞73%）、氨氯地平（辉瑞82%）、厄贝沙坦（赛诺菲79%）、福辛普利（施贵重69%）、吉非替尼（阿斯利康76%）、利培酮（强生71%）、伊马替尼（诺华76%）、左乙拉西坦（优时比91%）等。

仿造药市场占优的有：氟比洛芬（泰德89%）、赖诺普利（华海67%）、培美曲塞（豪森40%、齐鲁22%、汇宇11%）、依那普利（扬子江48%、常州制药40%、山东绿因4%、默沙东1.5%）、右美托咪定（恒瑞62.5%、扬子江22.6%、江苏恩华7.9%）等。

察看：从4+7到4+7扩面，带量采购从局部示范走向全景扶植。固然临时还是这25个品种，但所有品规对应的市场范围产生了年夜转变。每一个品规在带量采购的现实竞争，对细分市场发生关头影响。继续走，更要脚踏实地、解放思惟。本文大旨是不忘初心、服膺任务。

起首，回到老题目，是如何在带量采购之初选中了这25个品种？4+7的品种规模规定，代表了初心；4+7扩面担当这些品种，果断了初心。回首成就，在仿造药市场占优的品种上，专利绝壁已实现。在原研药市场占优的品种上，产物降价与财产进级同步产生。

具体看，4+7扩面中，以4+7当选企业优先、以较早经由过程一致性评价优先，这为继续稳步鼓励一致性评价点了然标的目的；以供给省分多的优先、以发卖量年夜的优先、以原料药自产的优先，夸大了尊敬市场前提和贸易资本，引领存量产物和范围企业沿着变化趋向走。

进一步察看，我以为仿造药一致性评价愈来愈快，不成逆转：对高仿难仿的药实现首仿，这25个品种全做到了；对原研和首仿围点打援，在25个品种中剧烈进行。出现一批过评明星：如华海、齐鲁、扬子江、东瑞、汇宇。还有很多名不见经传的处所上的过评者。

以氨氯地平为例，国产仿造药过一致性评价如焦土，各方逐鹿，开了诀窍。我提两个题目：假定两年后，下一次带量采购不带氨氯地平了，会有庇护过评药物竞争的政策吧？假定你是一家存眷要做一致性评价的药企，你会摸清学懂这十家走过的方式和法式吧？

过评值得必定，特别在MAH轨制下，药品手艺与贸易之间有更多合作的可能。这不是全由市场安排的题目，该当看到：法令及政策对带量采购、一致性评价的稳健撑持。上市产物寻求过评，更有公道性，此中：年夜药企甚么都能做好，中小药企可能剥离或换股。

一致性评价，不是中国特点，带量采购也不是，它们都是与国际做法接轨。当下，带量采购使一致性评价的尽力取得有用、高效的回报；此刻及将来，一致性评价也必定对带来采购、GPO、挂网采购等发生很久互动，倒逼产物降价、财产进级，忧心回于平平。

化药一致性评价做好了、做到位了，在国内篡夺了原研药首要份额了，还不是奔驰的终点。过评药品会有国际市场准进资历，在延续的高通量情况夯实尺度、责任、诺言。一致性评价的事，与产物攸关，与办事攸关，与贸易竞争和品牌延续攸关，关乎计谋成长。