国度耗材集采政策最新定调,骨科关节喜忧各半

   6月4日,国度医保局等八部委印发了《关于展开国度组织高值医用耗材集中带量采购和利用的指点定见》,文件从整体要求、笼盖规模、采购法则、保障办法等六个方面为展开国度组织高值医用耗材集中带量采购和利用工作提出相干定见。

 

  自2019年安徽、江苏率先开启耗材集采,耗材带量采购一向是市场存眷的核心。在国度医保局的指点下,处所层面的集采试点如火如荼展开。跟着各地试点集采轨制的慢慢成熟,和全国耗材同一编码的发布,高值耗材集采政策逐步清楚。

 

  医保研究院价钱招采室主任蒋昌松暗示,该文件的印发,标记着带量采购成为医用耗材主流招采模式,医用耗材带量采购进进周全推动新阶段。

 

  集采政策框架已确立,同盟将成主力军

 

  文件明白高值耗材集采的整体思绪是“国度组织、同盟采购、平台操纵”,由国度拟定根基政策和要求,组织各地域构成同盟,以公立医疗机构为履行主体,展开国度组织高值医用耗材集中带量采购。

 

  文件夸大“组织各地域构成同盟”,2021年以来,单个省分的处所集采逐步削减,省级同盟集采愈来愈频仍,成员也在不竭扩容。据统计,国内已构成必然范围的采购同盟。包罗“广东16省同盟”、“京津冀3+N同盟”、“内蒙14省同盟”、“河南12省同盟”、“陕西10省同盟”、“六省二区同盟”、“四川7省同盟”等,更年夜的体量,意味着更高的议价权,将来同盟集采或成为主流。

 

  在采购品种上,文件指出重点将部门临床用量较年夜、采购金额较高、临床利用较成熟、市场竞争较充实、同质化程度较高的高值医用耗材纳进采购规模。

 

  血汗管、骨科、眼科等范畴具有采购金额高、临床利用成熟、市场竞争充实等特点,将来可能优先纳进采购规模。

 

  在采购法则上,文件指出商定采购量按照采购量基数和商定采购比例肯定,经由过程质量和价钱竞争发生当选价钱和当选企业。

 

  医保研究院价钱招采室主任蒋昌松指出,在分组、竞价、当选法则上鉴戒处所未过评药品和医用耗材集采经验,如上海用市场据有率巨细分组;江苏、河南引进“代表品”概念和“新生赛”做法;安徽、浙江、贵州,临床专家充实介入集采法则拟定、遴选产物综合评分的做法;广东、重庆当选法则既看降幅、也看价钱;天津采取带量联动、双向选择的体例展开集采。

 

  在保障办法上,文件指出四个确保:确保质量,确保保障供给,确保优先利用,确保回款。在冠脉支架国采后,价钱降至700元摆布,质量题目遭到质疑。对此联采办主任、天津市医疗保障局副局长张铁军说,药监部分会对冠脉支架的出产、畅通、利用进行全周期质量监管,每个冠脉支架都有标识码,从出产到利用都能全程进行追溯和监管。

 

  这是继《治理高值医用耗材鼎新方案》和《关于国度组织冠脉支架集中带量采购和利用配套办法的定见》以后,面向高值耗材集采最为具体和周全的政策文件。该文件的发布意味着,集采政策根基框架已确立,将来慢慢趋于常态化。

 

   “一品一策”采购思绪,摸索骨科关节国采

 

  文件中,说起按照高值医用耗材临床利用特点、尺度化水平、介入企业数目等身分,因材施策,可采纳招标、竞争性构和、询价等体例进行采购。

 

  跟着我国高耗耗材的带量采购顶层设计架构了了,逐步构成对高值医用耗材采取“一品一策”的采购思绪。

 

  2020年11月,国度组织的第一轮带量采购“花落”冠脉支架。在冠脉支架国采中,只将材质为铬合金,载药种类为雷帕霉素及其衍生物的冠状动脉药物洗脱支架系统纳进集采规模。

 

  继冠脉支架以后,顿时要面对考验的是骨科关节。与冠脉支架分歧的是,骨科产物品规以万计量,难以进行同一的质量评价。在这类环境下,医用耗材带量采购采纳一品一策的采购思绪。

 

  从今朝已发布的《收罗定见稿》中可以看到,在分组法则上也表现了这一采购思绪。采纳先品种分组再企业分组,将髋关节假体分成三组,别离是:陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯。膝关节不按材质分组。

 

  将来耗材集采部门细分范畴的特点耗材在量价选择方面加倍矫捷,有看借此迎来新变局、打开新市场。

 

  关节国采下,利好利空并存

 

  跟着国采的展开,厂家必定将自动降价以换取市场份额,人工关节价钱年夜幅降落是可以预感的趋向。在此年夜布景下,行业将面对从头洗牌。

 

  从今朝已发布的《收罗定见稿》中可以看到,集采分组的尺度,利好具有关节用生物陶瓷自研自产能力的厂家。

 

  上文提到在分组法则上,采纳先品种分组再企业分组。按照磨擦界面(骨股头+髋臼内衬)的分歧,将髋关节假体分成三组,别离是:陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯。膝关节不按材质分组。

 

  正常环境下,人工关节的利用寿命首要决议于磨擦界面的磨损,磨损到必然水平部件会侵害,继而会影响功能,就需要手术翻修。假体的磨损寿命首要取决于磨擦界面的材料,耐磨损的水平陶瓷对陶瓷>陶瓷对聚乙烯>金属对聚乙烯。陶瓷相对金属假体,在市场上价钱也更高。

 

  骨科的成长,是跟着材料学的成长而来。今朝骨科上游仍处于成长早期,国内有一两家企业霸占材料学难关,已具有关节用生物陶瓷自研自产的能力,在集采价钱比拼中据有必然上风。

 

  别的,大夫在集采降价后,对新产物的推行有更强的动力。冠脉支架国采后,药物球囊、可降解支架等立异产物用量较着增添。

 

  是以,带量采购将骨科关节打到“白菜价”,临床用度紧缩,将致使大夫对骨科耗材的利用积极性下降,关节机械人这类立异产物将迎来成长盈利期。今朝国表里多家企业结构这一范畴,如史赛克将MAKO关节机械人与本身已有的关节植进物产物有机连系,让二者之间构成协同机制,使得其骨科营业重放异彩。国产在研的关节手术机械人也已达10余款,包罗天智航、微创医疗、春立医疗等。谁能争先将机械人量产,并连系本身产物,做到精准医学,谁就可以篡夺更年夜的份额。

 

  对在陶瓷材料、关节机械人等立异范畴有结构的厂家而言,关节集采将迎来利好。而对产物掉队、靠发卖驱动的小厂家将是利空。跟着集采的进行将来将被逼上存亡线。全部行业呈现“年夜鱼吃小鱼”的趋向,一些上市公司或国企,甚至央企,可能把市场给接收过来,小厂家跟着年夜浪淘沙而消逝。

 

  别的,经销商的利润将年夜幅紧缩,此刻经销商人人自危,80-90%会被裁减,今后可能只能做做办事。

 

  高值耗材集中带量采购常态化展开路径已根基了了。在此布景下,2021年耗材集采将较着进级,多个超年夜区域性同盟接踵试水展开带量采购,集采节拍也将进一步加速,更多品种将被囊括进带量采购的海潮中。

 

  而在国度层面,骨科关节国采也将加快进进,在降价潮下,将利好过今朝国产占比不高的骨科新型材料等细分范畴实现入口替换,同时跟着关节集采的深切履行,将来关节机械人将会呈现销量的快速爬坡期。整体而言,立异能力强的国产龙头企业有看在行业洗牌中受益,而缺少研发能力的小厂家和年夜部门经销商或会晤临没顶之灾。