我为企业办实事|“五项办事”筑牢医疗器械质量平安防地

近期,为进一步增强园区医疗器械质量平安办理工作,康诺医疗器械财产园发布当真落实“五项办事”的要求,聚焦医疗器械公司注册、经营、储运、配送办事范畴,筑牢园区医疗器械质量平安防地。

1、代办营业,提速各项申办审批
斥地医疗器械经营进驻“绿色通道”,实施特事特办、急事急办。对进驻企业“点对点”帮扶,“面临面”供给全数政策教导与指引,帮忙企业实时解惑释疑、排难解纷。各项代申办营业,如营业执照、医疗器械经营许可与存案申报工作在现有根本在再次提速20%,并充实操纵平台医疗器械经营企业为其他医疗器械出产经营企业供给储存、配送办事的经营资历医疗器械第三方物流能解决经营企业哪些困难)为企业供给保障市场供给的配送能力。
2、系统培训,落实园区主体责任
采取线上+线下培训的组合体例,按期组织召开新修订《医疗器械监视办理条例》医疗器械经营许可与存案前提解读)培训会。要求园区主体负责企业、进驻企业深切组织进修新《条例》,做到知新法、懂新法、守新法,尽快顺应监管新情势,切实落实园区和进驻企业责任。
3、风险排查,增进园区平安成长
组织展开医疗器械储运、配送的质量平安风险隐患排查治理工作,集中时候、集中气力,对常温库、阴凉库、冷库及运输车辆的软硬件举措措施进行集中排查。组织并召开园区医疗器械监管风险研判会,阐发园区储运、配送过程当中的平安风险,列出风险清单,实行针对性防控和治理。
4、增强监视,规范企业经营行动
对进驻企业实行医疗器械质量办理系统的全笼盖查抄,重点查抄园区进驻企业经营的医疗器械产物的可追溯性、查验质量把控能力与律例合适性。以题目为导向,规范企业经营行动。
5、落实咨询,周全应对行业需求
催促园区招商和各级办理职员做好医疗器械咨询办事工作,依照专人负责、合规审评的原则,在尺度不下降、法式不削减的条件下,增强沟通交换,展开精准咨询办事。经由过程总结和阐发企业履行过程当中存在的题目,提炼解决方案鞭策企业立异成长,并从医疗器械研产销、经营办理、市场营销等多方面给出扶植性指点定见。
康诺医疗器械财产园作为安徽省安庆市重点医疗器械财产园,始终对峙与办事企业配合成长的任务,竭诚为医疗器械企业供给全方位、全介入、全笼盖的优良办事,助力企业高质量成长,为国度医疗器械行业成长进献应有之力。

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