仿造药一致性评价Top10阐发 过评品规总计339个

   仿造药质量和疗效一致性评价作为国度集中带量采购的“前哨”,是国度启动集采的“晴雨表”,今朝已成为全国集采款式最主要的变量。笔者梳理了自2016年以来展开的一致性评价“Top10”,旨在经由过程统计过评数目、品种及过评企业散布,勾勒出仿造药一致性评价的成长图景,为制药企业成长供给鉴戒。

 

  Top10品种批文数阐发

 

  仿造药一致性评价事关人平易近大众用药平安与医药行业健康成长。自2016年展开仿造药一致性评价以来,截至本年5月26日,总计2496个品规经由过程一致性评价和新注册仿造药(即视同经由过程)。此中,一致性评价经由过程审评品规1407个。

 

  自2018年展开集采试点至第五批国度集采品种名单流出,累计已有242个品种纳进集采。

 

  按照统计数据,年夜品种一致性评价竞争剧烈。Top10品种过评批文数目累计339个,占有一致性评价过评品种批文数的24.09%。竞争最剧烈的是传统产物阿莫西林胶囊,截至5月26日已有45个批文,一举跨越了持久占有过评首位的盐酸二甲双胍片。苯磺酸氨氯地平片和盐酸氨溴索打针液排列过评品种批文数第三位和第四位。

 

  盐酸氨溴索打针液是Top10榜单中独一一个打针液,其余品种均为口服固体系体例剂。以盐酸氨溴索打针液为首的打针剂,正慢慢承当打针剂作为集采主角的脚色。数据显示,2019年中国公立医疗机构终端氨溴索打针剂发卖额为59.8亿元。在第四批集采中,共10家企业中标,将“同享”10亿采购量。

 

  今朝已有跨越600家企业申报仿造药一致性评价。在一致性评价过评企业统计中,头部企业上风较着——Top10企业包括了548个批文,占经由过程一致性评价数目的38.95%。另外,头部企业堆积趋向更加较着。齐鲁制药以95个批文数一骑尘凡;石药欧意、四川科伦过评品种批文数别离为67个和58个,排在第二梯队;排名第四至第八的正年夜晴和、广东东阳光、浙江华海、扬子江药业、江苏豪森药业过评品种批文数均为50个摆布,相差无几。

 

  一致性评价和集采带来行业款式转变

 

  仿造药一致性评价和集采所带来的行业款式剧变,储藏着庞大的机缘和挑战。变化首要表现在以下四个方面。

 

  一是企业款式。慢慢改变行业范围偏小、品质偏低的场合排场,鞭策行业向范围化、集约化、现代化成长,行业集中度敏捷进步。

 

  二是渠道款式。下层医疗将成为常见疾病、通俗疾病用药主疆场;零售及网上药店将为常见疾病、通俗疾病用药供给壮大辅助;年夜型公立病院将成为疑问疾病用药、立异药的主疆场。

 

  三是表里资历局。构成立异药、仿造药同台竞技的场合排场,多量世界级的制药企业将陆续降生。

 

  四是国际化款式。不管国内药企是不是进军国际市场,将来产物品质都必需到达国际进步前辈程度,尺度化将成为国际化进场券和根基标签。

 

  在仿造药一致性评价和集采布景下,将来企业的竞争模式将变成“以临床价值为导向的立异产物差别化成长模式”和“尺度化和差别化的低本钱仿造药成长模式”。

 

  四层面发力晋升企业竞争力

 

  面临仿造药一致性评价和集采布景下的企业竞争新模式,制药企业可以从四个层面发力晋升竞争力。

 

  一是计谋层面。基于财产链掌控、环绕价值链设计做好企业焦点竞争力计谋组合,及时测算行业动态转变,做好产物布局及梯队结构,有备无患。

 

  二是研发层面。仿造药的立项,研发速度是关头。仿造药“抢滩登岸”军号已吹响,提早结构,加年夜投进,抢占首仿药市场;扶植原研药专利库,提早进行专利结构。

 

  三是出产层面。可当令斟酌推动智能制造,充实操纵药品上市许可持有人轨制等轨制上风加快成长。

 

  四是营销层面。仿造药要做好无“带金发卖”的营业模式,打造具有多点支持的品牌上风;立异药要基于疾病诊疗程度前进的学术传布,做好从研发、临床研究到上市发卖全生命周期的营销计划。