药监局发布仿造药参比制剂目次(第四十二批)

   经国度药品监视办理局仿造药质量和疗效一致性评价专家委员会审核肯定,现发布仿造药参比制剂目次(第四十二批)。

 

  特此布告。

 

  附件:仿造药参比制剂目次(第四十二批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

 

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能

每片含依折麦布10mg,辛伐他汀20mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研入口

 

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能

每片含依折麦布10mg,辛伐他汀40mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研入口

 

格拉司琼透皮贴片

Granisetron Transdermal Patches

34.3mg/52cm2(释药量3.1mg/24h)

ProStrakan

国内上市的原研药品

原研入口

 

ω-3鱼油脂肪乳打针液

ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/Omegaven

50ml:5g(精制鱼油):0.6g (卵磷脂)

Fresenius Kabi Austria GmbH

国内上市的原研药品

原研入口

 

盐酸奥布卡因滴眼液

Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops / Benoxil(倍诺喜)

0.4%(0.5ml:2mg)

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

国内上市的原研药品

原研入口

 

10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)打针液

10% Fat Emulsion(OO)/5.5% Amino Acids(15)/Glucose(20%) Injection/Oliclinomel(克林玫)

1500ml:10%橄榄油脂肪乳300ml+5.5%复方氨基酸打针液(15)600ml+20%葡萄糖打针液600ml

Baxter S.A.

国内上市的原研药品

原研入口

 

10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)打针液

10% Fat Emulsion(OO)/5.5% Amino Acids(15)/Glucose(20%) Injection/Oliclinomel(克林玫)

1000ml:10%橄榄油脂肪乳200ml+5.5%复方氨基酸打针液(15)400ml+20%葡萄糖打针液400ml

Baxter S.A.

国内上市的原研药品

原研入口

 

苯甲酸钠苯乙酸钠打针液

Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate Injection /Ammonul

10%;10%(5g/50mL;5g/50mL)

Bausch Health Us LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

苯丁酸甘油酯口服液

Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti

1.1 g/mL

Horizon Therapeutics LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

盐酸西替利嗪打针液

Cetirizine Hydrochloride Injection/Quzyttir

10mg/ml

JDP Therapeutics LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

25mg

GlaxoSmithKline LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

50mg

GlaxoSmithKline LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

100mg

GlaxoSmithKline LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

200mg

GlaxoSmithKline LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

250mg

GlaxoSmithKline LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

300mg

GlaxoSmithKline LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

氢溴酸安非他酮缓释片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

174mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

氢溴酸安非他酮缓释片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

348mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

氢溴酸安非他酮缓释片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

522mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

核黄素磷酸钠滴眼液

Riboflavin 5’-Phosphate Ophthalmic Solution/ Photrexa

0.146%

Glaukos Corporation

未入口原研药品

美国橙皮书

 

壬二酸凝胶

Azelaic Acid Gel / Finacea

15%

Leo Pharma AS

未入口原研药品

美国橙皮书

 

盐酸吉西他滨打针液

Gemcitabine Hydrochloride Injection

200mg/5.26ml (38 mg/ml)

Hospira, Inc.

未入口原研药品

美国橙皮书

 

盐酸吉西他滨打针液

Gemcitabine Hydrochloride Injection

1g/26.3ml

(38 mg/ml)

Hospira, Inc.

未入口原研药品

美国橙皮书

 

盐酸伊达比星打针液

Idarubicin Hydrochloride Injection/Idamycin Pfs

1 mg/ml

Pfizer Inc

未入口原研

美国橙皮书

 

盐酸氟西汀口服溶液

Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/ Prozac

20mg/5ml

Lilly France

未入口原研药品

欧盟上市

 

曲安奈德益康唑乳膏

Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream

每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg

Janssen-Cilag

未入口原研药品

欧盟上市

 

特比萘芬凝胶

Terbinafine Gel/Lamisil DermGel

1%

Glaxosmithkline Sante Grand Public

未入口原研药品

欧盟上市

 

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)打针液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids (16)/Glucose (16%) Injection / NuTRIflex Omega peri

1250ml

B.Braun Melsungen AG

未入口原研药品

欧盟上市

 

复方α-酮酸片

Compound α-Ketoacid Tablets

0.63g

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

未入口原研药品

欧盟上市

 

盐酸头孢卡品酯颗粒

Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules /Flomox

10%(1g含盐酸盐水合物100mg,50mg/袋)

塩野義製薬股份有限公司

未入口原研药品

日本上市

 

儿童褪黑素颗粒

Melatonin granules for pediatric / Melatobel

1g:2mg

ノーベルファーマ股份有限公司

未入口原研药品

日本上市

 

打针用盐酸尼非卡兰

Nifekalant Hydrochloride for Injection / Shinbit

50mg

トーアエイヨー股份有限公司

未入口原研药品

日本上市

 

枸橼酸铁片

Ferric Citrate Tablet/ Riona Tab 250mg

250mg(以枸橼酸铁计)

鳥居薬品股份有限公司

未入口原研药品

日本上市

 

巴氯芬口服溶液

Baclofen Oral Solution/Lioresal

5mg/5ml

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

未入口原研药品

英国上市

 

阿替洛尔打针液

Atenolol Injection/Tenormin

10ml:5mg

AstraZeneca

未入口原研药品

英国上市

 

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特

20mg(以C19H20FNO3计)

中美天津史禁止药有限公司

经审核肯定的国外原研企业在中国境内出产的药品

原研地产化

 

硫酸沙丁胺醇吸进气雾剂

Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proventil-Hfa

90μg/揿(以沙丁胺醇计)

Kindeva Drug Delivery LP/Merck Sharp & Dohme Corp./3M Drug Delivery Systems

未入口原研药品

美国橙皮书

 

打针用泮托拉唑钠

Pantoprazole Sodium For Injection/ Pantoprazole Sodium

40mg

Hikma Pharmaceuticals LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

别嘌醇片

Allopurinol Tablets /Zyloprim

0.3g

Casper Parma LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

5mg

Bausch Health US LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

10mg

Bausch Health US LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

20mg

Bausch Health US LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

卡巴他赛打针液

Cabazitaxel Injection/Jevtana

60mg/1.5ml(40mg/ml)

Sanofi-Aventis US INC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

奥拉帕利片

Olaparib Tablets/Lynparza

100mg

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未入口原研药品

美国橙皮书

 

奥拉帕利片

Olaparib Tablets/Lynparza

150mg

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未入口原研药品

美国橙皮书

 

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/        Lonsurf

曲氟尿苷15mg,盐酸替匹嘧啶7.065mg(相当于替匹嘧啶6.14mg)

Taiho oncology Inc.

未入口原研药品

美国橙皮书

 

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/        Lonsurf

曲氟尿苷20mg,盐酸替匹嘧啶9.420mg(相当于替匹嘧啶8.19mg)

Taiho oncology Inc

未入口原研药品

美国橙皮书

 

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil

10mg

Apotex Technologies Inc

未入口原研药品

美国橙皮书

 

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil

30mg

Apotex Technologies Inc

未入口原研药品

美国橙皮书

 

布立西坦打针液

Brivaracetam Solution for Injection/Briviact

10mg/ml

UCB Inc

未入口原研药品

美国橙皮书

 

丙酸氟替卡松乳膏

Fluticasone Propionate Cream

0.05%

Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd

国际公认的同种药品

美国橙皮书

 

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost Eye Drops/Xalatan

0.005%

Upjohn US 2 LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

卡前列素氨丁三醇打针液

Carboprost Tromethamine Injection/Hemabate

1ml:250μg

Pfizer Inc

未入口原研药品

美国橙皮书

 

枸橼酸托法替布缓释片

Tofacitinib Citrate Extended Release tablets/Xeljanz Xr

22mg

Pfizer Inc

未入口原研药品

美国橙皮书

 

打针用头孢哌酮钠舒巴坦钠

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Sulperazon

1g(头孢哌酮0.5g:舒巴坦0.5g)

Pfizer Polska Sp. z o.o.

未入口原研药品

欧盟上市

 

依替巴肽打针液

Eptifibatide Injection/Integrilin

20mg/10mL

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

未入口原研药品

欧盟上市

 

依替巴肽打针液

Eptifibatide Injection/Integrilin

75mg/100mL

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

未入口原研药品

欧盟上市

 

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

2.5mg

Bayer AG

未入口原研药品

欧盟上市

 

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

10mg

Bayer AG

未入口原研药品

欧盟上市

 

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

15mg

Bayer AG

未入口原研药品

欧盟上市

 

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

20mg

Bayer AG

未入口原研药品

欧盟上市

 

钆特酸葡胺打针液

Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem

0.5 mmol/mL

(10ml、15ml、20ml/瓶)

Guerbet

未入口原研药品

欧盟上市

 

盐酸伐地那非口崩片

Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets/Levitra

10mg

Bayer AG

未入口原研药品

欧盟上市

 

甲泼尼龙片

Methylprednisolon /Medrol

16mg

Pfizer Italia s.r.l

未入口原研药品

欧盟上市

 

卡络磺钠打针液

Carbosulfan Sodium injection/Adona

20ml:100mg

ニプロESファーマ股份有限公司

未入口原研药品

日本上市

 

托拉塞米片

Torasemide Tablets/Torem

5mg

Mylan Products Ltd.

未入口原研药品

英国上市

 

托拉塞米片

Torasemide Tablets/Torem

10mg

Mylan Products Ltd.

未入口原研药品

英国上市

6-12

硫酸羟氯喹片

Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil

0.2g

Aventis Pharma Limited/ Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

原研入口

持证商变动,增添持证商Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

10-223

克唑替尼胶囊

Crizotinib Capsules/XALKORI

0.25g

Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG

原研入口

持证商变动,增添持证商PFIZER EUROPE MA EEIG

10-224

克唑替尼胶囊

Crizotinib Capsules/XALKORI

0.2g

Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG

原研入口

持证商变动,增添持证商PFIZER EUROPE MA EEIG

17-7

盐酸贝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛

4mg

协和发酵麒麟股份有限公司/Kyowa Kirin Co., Ltd.

原研入口

持证商变动,增添持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.

17-8

盐酸贝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛

8mg

协和发酵麒麟股份有限公司/Kyowa Kirin Co., Ltd.

原研入口

持证商变动,增添持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.

17-15

盐酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平

25mg

协和发酵麒麟股份有限公司/Kyowa Kirin Co., Ltd.

原研入口

持证商变动,增添持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.

17-16

盐酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平

75mg

协和发酵麒麟股份有限公司/Kyowa Kirin Co., Ltd.

原研入口

持证商变动,增添持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.

23-18

甲磺酸仑伐替尼胶囊

Lenvatinib Mesilate Capsules/Lenvima(乐卫玛)

4mg

Eisai Europe Ltd./ Eisai GmbH

国内上市的原研药品

持证商变动,增添持证商Eisai GmbH

24-179

他氟前列素滴眼液

Tafluprost Eye Drops/Tapros(泰普罗斯)

0.0015% (2.5ml:37.5μg)

Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

规格更新为0.0015%(2.5ml:37.5μg)

27-235

贝前列素钠片

Beraprost Sodium Tablets

40μg

武田テバファーマ股份有限公司(Teva Pharma Japan Inc)

国际公认的同种药品

规格修订为40μg

备注

1.目次中所列还没有在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。

2.参比制剂目次公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,按照研究成果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包罗其在英国上市的统一药品。

4.选择未入口参比制剂展开仿造药研究除知足其质量要求外,还需知足现行版《中国药典》和相干指点原则要求。

 

 

  国度药监局

 

  2021年6月22日