全国发布:医疗器械质量平安风险的排查成果

   本年3月,国度药监局发布《关于展开医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作的通知》,摆设展开医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作,梳理出疫情防控类医疗器械、集中带量采购当选产物等9年夜类产物和企业,作为风险隐患排查治理重点。

 

  截至6月25日,各省(区、市)深切推动医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作环境以下:

 

  海南

 

  4月2日,海南省药监局发布《关于展开医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作的通知》,依照国度药监局同一摆设,连系该省现实,积极展开医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作。

 

  6月22日,海南省药监局全力推动医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作,出力强化医疗器械风险办理程度,加强医疗器械从业者质量平安意识。

 

  截至今朝,海南省药监局共查抄医疗器械出产企业28家次、发现缺点项155条,责令3家企业停产整改;查抄经营企业553家次、利用单元258家次,责令6家整改,立案查处背法背规企业4家;查抄医疗器械收集发卖企业122家,收集买卖办事第三方平台18家次;展开律例培训760多人次。

 

  山西

 

  4月7日,山西省药监局发布通知,摆设在全省规模内展开医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作,强化医疗器械风险办理,晋升医疗器械质量平安保障程度,鞭策医疗器械财产高质量成长。

 

  6月10日,山西省药监局召开本年第二季度医疗器械风险研判会,传递第一季度风险谈判成果措置环境,研究会商第二季度医疗器械质量平安风险环境,并研究会商国度药监局、国度尺度化委员会《关于进一步增进医疗器械尺度化工作高质量成长的定见》贯彻落实办法。

 

  黑龙江

 

  4月13日,黑龙江省药监局发布《关于展开全省医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作的通知》,重点对疫情防控类医疗器械、集中带量采购当选产物、无菌和植进性医疗器械等方面展开排查治理工作。

 

  5月25至27日,为强化医疗器械风险办理,进一步晋升质量平安保障程度,鞭策黑龙江省医疗器械财产高质量成长,依照国度药监局医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作及增强一次性利用无菌打针器查抄工作的要求,黑龙江省药监局医疗器械处对黑龙江省年夜型输注企业——黑龙江升华医疗器械有限公司进行周全风险排查。

 

  宁夏

 

  4月13日,宁夏回族自治区药监局依照国度药监局摆设要求,并连系本地现实,印发了《关于当真做好2021年全区医疗器械经营利用环节监视查抄和质量平安风险隐患排查治理工作的通知》,全力推动风险隐患排查治理工作。

 

  5月31日,宁夏回族自治区药监局颠末深切调研,拟定了《宁夏回族自治区医疗器械风险谈判机制(试行)》,以进一步进步监管精准性,切实晋升全区医疗器械质量平安保障程度。

 

  安徽

 

  4月15日,安徽省药监局组织召开2021年第一季度医疗器械质量平安风险阐发研判会。会议指出,依照《安徽省药品监视办理局关于展开医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作的通知》要求,增强风险隐患排查治理,有用提防化解风险,晋升医疗器械质量平安保障程度。

 

  5月26日,安徽省药监局组织召开医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作推动会。

 

  西躲

 

  4月15日,西躲自治区药监局发布《关于展开全区医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作的通知》,定于4月至10月在全区展开医疗器械风险隐患排查治理工作。

 

  5月12日,西躲自治区药监局发布一季度西躲自治区医疗器械风险隐患排查治理工作功效,共排查医疗器械出产单元1家、经营单元352家次、利用单元387家次、收集发卖单元2家,排查并消弭证照不齐备经营医疗器械、利用分歧格医疗器械、私行变动经营场合及库房等风险隐患54个。

 

  广东

 

  4月16日,广东省药监局发布《关于做好医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作的通知》,要求强化医疗器械出产经营利用等环节风险办理,进一步晋升质量平安保障程度。

 

  福建

 

  4月21日,福建省药监局发布《2021年医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作方案》。

 

  北京

 

  4月22日,北京市药监局组织召开全市药品医疗器械监管重点工作暨药械质量平安风险隐患排查摆设会,强化风险治理,晋升北京市药品医疗器械质量平安保障程度,鞭策医药财产高质量成长。

 

  江苏

 

  4月23日,江苏省药监局启动医疗器械出产经营利用质量平安隐患排查治理工作,经由过程周全排查风险隐患,催促企业落本色量平安主体责任和晋升质量办理程度。

 

  6月23日,江苏省药监局组织抽调了64名查抄员,对江苏省34家医疗器械出产企业进行交叉飞翔查抄,并按照查抄成果召开了查抄组长环境传递会,进行专题风险谈判。

 

  青海

 

  4月23日,青海省药监局发布《关于展开医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作的通知》,对青海省强化医疗器械平安监管作出摆设、提出要求,力争实现风险隐患周全排查、治理责任周全落实、办理程度周全晋升和质量保障周全增强的工作方针。

 

  6月25日,按照青海省药监局党组关于做好“两品一械”监管及平安出产的工作放置和有关要求,青海省药监局医疗器械监管处采纳企业自查与现场查抄相连系的体例,构成查抄组对全省医疗器械出产企业进行现场平安查抄。

 

  截至6月22日,查抄组共现场查抄10家企业,企业自查13家,实现平安查抄全笼盖。

 

  江西

 

  4月25日,江西省药监局发布《关于印发江西省医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作方案的通知》,要求展开医疗器械质量平安风险隐患年夜排查年夜治理。

 

  5月20日,江西省药监局发布《关于举行江西省医疗器械监视办理条例宣贯培训班暨医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作推动会的通知》。

 

  5月28日,江西省药监局在九江组织召开了医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作推动会。会上,江西省药监局传递了前阶段全省新冠病毒检测试剂监视查抄、风险隐患排查治理、医疗器械收集发卖监管等医疗器械监管重点工作展开环境,并集中会商了前期风险隐患排查中呈现的风险点及排查中碰到的题目,并就下一步抓好医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作进行再摆设。

 

  内蒙古

 

  4月26日,内蒙古自治区药监局组织召开了2021年第一季度全区医疗器械监管风险谈判会议,传递风险监测环境,阐发研判严重水平及可能发生的风险,研究拟定措置办法。

 

  山东

 

  4月26日,山东省药监局发布通知,在全省集中展开医疗器械经营背法背规行动排查整治步履,推动经营环节风险隐患排查治理。

 

  5月27日至6月4日“山东药品监管”微信公家号发布全省各地市展开医疗器械经营背法背规行动排查整治动态。

 

  河南

 

  4月26日,河南省药监局发布《医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作方案》,对强化医疗器械风险监管作出摆设、提出要求。

 

  广西

 

  4月26日,广西壮族自治区药监局在南宁召开2021年第二季度医疗器械上市后监管风险谈判会,会议梳理了第一季度排查监管中发现的医疗器械质量风险隐患,阐发研判了医疗器械监管风险缘由,并出力研究防控分歧类型风险的有用方式,对下一步风险提防工作进行摆设。

 

  湖北

 

  4月27日,湖北省药监局发布湖北省医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作方案,要求采纳全省各级药品监管部分采纳交叉查抄、结合查抄、拜托查抄、跟踪查抄、第三方评估、“互联网+监管”等多种情势展开排查治理,对重点企业展开“回头看”,同时要严厉查处背法背规行动,并强化典型示范引领。

 

  甘肃

 

  4月28日,甘肃省药监局组织部门市州市场监管部分召开第一季度医疗器械质量平安风险谈判会议。会上,兰州、武威、白银、兰州新区等市州市场监管局医疗器械监督工作负责人环绕医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作放置摆设、推动企业周全自查,并就若何展开好医疗器械质量平安风险隐患排查工作提出具体可行的定见建议。

 

  陕西

 

  4月30日,陕西省药监局发布通知,周全摆设展开医疗器械风险隐患排查治理工作,强化医疗器械风险办理,晋升质量平安保障程度,保障公家用械平安。

 

  6月4日,陕西省召开2021年度第二季度医疗器械风险谈判例行会议。会议环绕监视查抄、质量监视抽检、不良事务监测、收集买卖监测、投诉举报打点、舆情监测、背法背规案件查处及产物召回等 8 个题目,研究会商一季度风险谈判会议肯定的风险防控办法落实环境,深切阐发当前医疗器械监管平安风险态势,对风险转变环境及新增风险信息进行综合研判,提出加速构建省市县综合风险治理系统“一体化”款式,晋升风险治理能力。

 

  新疆

 

  5月10日,新疆维吾尔自治区药监局在乌鲁木齐市、吐鲁番市举行四期全区医疗器械法令律例培训班根本上,召开医疗器械质量平安风险排查座谈会。

 

  吉林

 

  5月13日,吉林省药监局经由过程展开第一季度医疗器械风险谈判工作,针对风险线索一一展开整理,以期消弭风险隐患。

 

  5月14日,吉林省药监局组织召开全省医疗器械风险谈判联席会。

 

  5月18日,吉林省药监局发布通知,周全展开医疗器械经营和利用环节监视办理和质量平安风险隐患排查治理工作,进一步晋升质量平安保障程度,鞭策吉林省医疗器械财产高质量成长。

 

  浙江

 

  5月13日,浙江省药监局按照国度药监局关于医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作的相干要求,紧密摆设,扎实推动,全力晋升浙江省医疗器械风险治理工作效能。

 

  重庆

 

  5月18日,重庆市药监局发布通知,摆设在全市规模周全推动医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作。通知明白展开此次风险隐患排查治理工作要强化医疗器械风险办理,进一步晋升质量平安保障程度,有用提防和化解平安风险,鞭策医疗器械财产高质量成长。

 

  云南

 

  5月31日,云南省药监局发布通知,摆设展开医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作。

 

  上海

 

  6月7日至11日,上海市药监局组织展开2021年医疗器械查抄员培训暨风险排查治理专项飞翔查抄带动会。会议夸大,要当真落实市当局工作要乞降国度药监局风险排查治理通知要求,当真做好医疗器械风险隐患排查治理、风险谈判和抓规范等三项重点工作,紧紧守住产物平安底线,包管人平易近大众用械平安。

 

  四川

 

  四川省药监局组织召开了第一季度医疗器械质量平安监管风险谈判会议。会议总结了第一季度医疗器械风险隐患排查治理工作,并对142个出产环节的风险点进行了阐发评估。

 

  天津

 

  天津市药监局组织召开2021年二季度医疗器械出产监管风险谈判会议。会议肯定医用防护服产物“抗阻燃性”指标节制为首要风险点,听取各出产企业代表对“抗阻燃性”指标所采纳的节制体例和预期结果。会议连系企业对“抗阻燃性”指标研究不深切、节制不到位的环境,给出风险防控建议,即对产物实行分级办理,按照产物利用场景辨别规格型号,并在仿单标签中昭示。

 

  辽宁

 

  辽宁省药监局在组织展开的医疗器械质量平安风险隐患排查治理过程当中,连系贯彻《医疗器械监视办理条例》增强对出产经营企业和利用单元的排查查抄。

 

  截至今朝,各市局、稽察处共排查无菌植进医疗器械出产企业104家,排查出风险隐患112个,已消弭风险隐患106个;排查经营企业2983家,排查出风险隐患19个,消弭风险隐患19个,立案9起,正告13家,责令整改26家;排查利用单元2468家,排查出风险隐患27个,消弭风险隐患27个,正告10家,责令整改25家。

 

  河北

 

  河北省药监局积极展开医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作,环绕疫情防控类医疗器械、集中带量采购当选产物、无菌和植进性医疗器械、收集发卖医疗器械等9个方面进行重点排查。自5月份以来,共排查出风险隐患984个,已消弭风险隐患 959个,成立长效机制11条。

 

  贵州

 

  为进一步增强贵州省医疗器械产物质量监管,切实保护市场秩序,依照《关于展开贵州省医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作的通知》要求,贵州省药监局对部门医疗器械经营企业和利用单元展开了飞翔查抄。

 

  湖南

 

  湖南省药监局连系全省医疗器械监督工作要点和“两品一械”监视查抄打算,拟定《湖南省2021年医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作方案》,明白工作方针、原则、放置和要求,肯定排查治理重点,周全梳理排查风险隐患。

 

  本年5月份,湖南省药监局组织召开第一季度医疗器械质量平安风险谈判会,研究会商全省医疗器械质量平安风险环境,并按照风险谈判定见,对不良事务陈述数排名前十和风险较高的13家医疗器械出产企业发函,催促其采纳有用办法防控风险。截至6月8日,共排查医疗器械出产经营企业和利用单元7827家,排查风险隐患595个,消弭风险隐患579 个,成立长效机制56个。