免于经营存案的第二类医疗器械产物目次

   为贯彻实行《医疗器械监视办理条例》,国度药监局组织拟定了《免于经营存案的第二类医疗器械产物目次》,具体产物见附件。现予以发布。

 

  附件:免于经营存案的第二类医疗器械产物目次

序号

产物

名称

产物描写

用处

目次名称

1

电子血压计

凡是由梗阻袖带、传感器、充气泵、丈量电路构成。采取示波法、柯式音法或近似的无创血压间接丈量道理进行血压丈量的电子装备。

用于在手臂或手段部位丈量患者血压。

07 医用诊察和监护器械

2

水银血压表

凡是由梗阻袖带、听诊器、压力表构成。经由过程水银或机械表显示,采取柯式音法或近似的无创血压间接丈量道理进行血压丈量的装备。

用于在手臂或手段部位丈量患者血压。

07 医用诊察和监护器械

3

无菌

医用脱脂棉

凡是包罗吸水性材料。为了便利利用,部门产物有供手持的组件。不含消毒剂。无菌供给,一次性利用。

用于对皮肤、创面进行洁净处置。

14 注输、护理和防护器械

4

医用脱脂纱布

凡是为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布颠末裁切、折叠、包装、灭菌步调加工制成的敷料。

用于接收手术过程当中的体内渗出液,手术过程当中承托器官、组织等。

14 注输、护理和防护器械

5

脱脂棉纱布

凡是为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布颠末裁切、折叠、包装、灭菌步调加工制成的敷料。

用于接收手术过程当中的体内渗出液,手术过程当中承托器官、组织等。

14 注输、护理和防护器械

6

避孕套

凡是由自然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成,启齿端为完全卷边的鞘套物。非无菌供给。

用于生殖道局部规模内,用物理方式(机械反对)不让精子达到子宫口处,以此阻断精子和卵子相遇而到达避孕目标。

18 妇产科、辅助生殖和避孕器械

7

避孕帽

凡是由自然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成,启齿端为完全卷边的鞘套物。非无菌供给。

用于生殖道局部规模内,用物理方式(机械反对)不让精子达到子宫口处,以此阻断精子和卵子相遇而到达避孕目标。

18 妇产科、辅助生殖和避孕器械

8

电动

轮椅

凡是由机电、蓄电池、节制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等构成。可由乘坐者或护理者操纵的、有一个或多个机电驱动,有座椅支持。分为手动转向和动力转向。

用于步履障碍患者转运、行走功能抵偿。

19 医用康复器械

9

手动

轮椅

凡是由车轮、座椅、扶手、脚踏板等构成。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。最少有三个车轮。

用于步履障碍患者转运、行走功能抵偿。

19 医用康复器械

10

血糖阐发仪

凡是由主机模块、电源模块、软件模块等构成。道理通常是电化学法、光反射手艺、比色法等。不包括采血用具及适配试剂。

与适配试剂共同利用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量阐发。

22 临床查验器械

11

自测用血糖监测系统(血糖试纸)

 

产物用于定量检测新颖毛细血管全血中的葡萄糖浓度(如可用于静脉血、动脉血、新生儿血检测也可进行具体描写),检测部位可所以手指、手掌及上臂等。只用于监测糖尿病人血糖节制的结果,而不克不及用于糖尿病的诊断和筛查,也不克不及作为医治药物调剂的根据。

6840体外诊断试剂

12

人绒毛膜促性腺激素检测试剂(怀胎诊断试纸)

 

应用双抗体夹心免疫胶体金层析等手艺实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素体外定性检测,不成用于滋养细胞肿瘤的检测。

6840体外诊断试剂

13

促黄体天生素检测试剂(排卵检测试纸)

 

经由过程定性或半定量检测女性尿液中促黄体天生素的程度,以展望排卵时候,用于指点育龄女性选择最好受孕机会或指点平安期避孕。

6840体外诊断试剂

 

  国度药监局

 

  2021年6月28日