北京明白中药配方颗粒尺度拟定等工作法式

   近日,北京市药监局发布《北京市中药配方颗粒尺度拟定工作法式和申报要求(试行)》的布告,规范中药配方颗粒尺度研究、申报和拟定工作。《北京市中药配方颗粒尺度拟定工作法式和申报要求(试行)》分为根基原则、根基要求、工作法式与分工、申报资料要求四部门。

 

  关于根基原则,要求对峙四个方面。

 

  一是对峙中医药理论指点,知足临床需求。配方颗粒所用饮片炮制应遵守中医药理论指点,担当传统饮片炮制经验和手艺,阐扬中医临床用药的特点和上风。

 

  二是对峙依律例范拟定。应参照《中药配方颗粒质量节制与尺度拟定手艺要求》展开尺度拟定工作,依照现行《中国药典》和《国度药品尺度工作手艺规范》的格局和用语,务求做到用词精确、说话精练、逻辑严谨,避免发生曲解和歧义。

 

  三是对峙担当和庇护处所特点。担当、清算和发掘处所经验手艺,知足处所中医临床需求,首要收载《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》品种。

 

  四是对峙研究的科学性和严谨性。研究过程当中应重视对药材来历、出产转移、临床利用等的全进程查询拜访,充实斟酌影响配方颗粒质量的身分,有针对性地肯定尺度的项目和内容,并研究成立专属性的质量节制方式和检测指标。

 

  关于根基要求,触及三个方面。

 

  一是品种收录原则,要求收载品种应为北京有临床惯用汗青和需求、特点炮制工艺、平安有用和质量可控的品种,知足北京市中医临床需求,原则上应为现行《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》已收载的中药饮片品种。

 

  二是出产工艺根基要求,要求中药配方颗粒的制备,除成型工艺外,其余应与传统汤剂根基一致;中药配方颗粒药效物资应与中药饮片尺度汤剂连结根基一致等。

 

  三是尺度拟定手艺要求,要求遵照《中药配方颗粒质量节制与尺度拟定手艺要求》展开相干研究,质控项目应完全且经方式学验证、指标性成份选择得当、检测方式科学且限度公道,应知足节制饮片质量的目标,最少不得低于对应的中药饮片尺度。

 

  关于工作法式与分工,要求依照品种收录原则肯定拟拟定尺度的品种,连系国度尺度拟定进展环境,优先对临床需求年夜、利用量年夜、有研究根本的品种展开尺度拟定,品种数目应能根基知足北京市临床处方常规调解利用。

 

  另外,布告还明白了申报资料要求清单。