111个医疗器械立异产物已获批上市 老赛道新血液缩略图

111个医疗器械立异产物已获批上市 老赛道新血液

   近日,国度药监局发布通知布告,核准沛嘉医疗科技(姑苏)有限公司(简称“沛嘉医疗”)出产的立异产物“经导管自动脉瓣系统”注册。这同样成为了我国第111个获批上市立异医疗器械项目。

 

  自2014年立异医疗器械“绿色通道”开启,截至今朝,国度药监部分收到立异医疗器械出格审查申请1558项,纳进立异法式产物317项,已核准92家公司111个立异医疗器械上市,现行有用的医疗器械尺度共1791项。

 

  从已获批上市的111个医疗器械来看,立异首要集中在骨科、血管参与、手术机械人、医疗AI和IVD体外诊断。

 

  骨科

 

  今朝骨科创伤、脊柱、关节等成长相对较为成熟,同时面对集采的考验,是以立异相当主要。跟着立异研发进级,骨科不竭向数字化、个性化、微创化、切确化和智能化成长,代表性立异手艺包罗:3D打印手艺、数字化骨科、组织工程、骨科再生医学、骨科生物力学和纳米生物材料等。

 

  3D打印手艺

 

  3D打印手艺因为可以或许按照患者需求个性化地定制植进物外形,而且可切确节制植进物的复杂微不雅布局,实现植进物外形和力学机能与人体骨骼的两重适配,在骨科植进范畴备受青睐,成长迅猛。

 

  3D打印钛金属骨科植进物是3D打印手艺在医疗行业成长最快速、临床转化最多的范畴之一。

 

  爱康医疗作为国内骨科植进物行业的领军企业,2009年起头了3D打印手艺的研究,是国内第一家3D打印医疗产物企业,弥补多个中国金属3D打印产物的空缺。

 

  数字化骨科

 

  数字化是将来骨科成长的标的目的,已慢慢获得利用与拓展。如影象等诊断手艺日趋精准,使得无穷细化的小象限得以数字化;新手艺方兴日盛、日渐成熟,AR/VR在骨科手术利用深切;术中手艺如机械人、导航利用已较为普遍。

 

  专业医师数目的不足、区域医疗程度不平衡,使得数字化骨科医学成长势不成挡。

 

  骨科生物材料

 

  骨科的成长,是跟着材料学的成长而来。骨科植进耗材对上游的材料要求较高,要求必需强度高、生物相容性好、力学相容性的弹性模量与骨接近、有较强的可加工性、抗耐磨、本钱不高档。

 

  经由过程冲破上游材料手艺门坎实现产物立异,今朝逐步成长出了具有生物活性可接收的生物材料,如人工骨。

 

  骨科已获批上市的立异医疗器械

111个医疗器械立异产物已获批上市 老赛道新血液插图

 

  血管参与

 

  血管参与器械市场是最年夜的医疗器械细分市场之一。跟着冠脉支架集采后,血汗管市场范围骤降,立异成了企业结构的主要标的目的。今朝血管参与立异首要集中在心脏瓣膜和完全可降解支架。

 

  心脏瓣膜

 

  心脏瓣膜指心房与心室间,或心室与动脉间的瓣膜,别离是自动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣。按照医治的瓣膜分歧,操纵经导管参与手艺共有四种医治方式别离被称作:经导管自动脉瓣置换术(TAVR)、经导管肺动脉瓣置换术(TPVR)、经导管二尖瓣置换术(TMVR)、经导管三尖瓣置换术(TTVR)。

 

  支架集采后,心脏瓣膜赛道因为合适新兴市场、立异属性、极年夜市场成长潜力和短时间内免于集采剧烈的价钱战,而备受存眷。今朝成长增速最快确当属经导管自动脉瓣置换术(TAVR),将来跟着手艺进级及渗入率晋升,经导管二尖瓣置换术(TMVR)市场范围将增加至TAVR市场范围的三到四倍。

 

  与国外比拟,中国虽起步晚,但近两年显现快速成长状况,乃至在某些范畴已遇上欧美国度。例如在二叶瓣和一部门复杂疾病的操纵方面。

 

  完全可降解支架

 

  心脏支架的成长履历3次手艺改革,从经皮冠状动脉腔内血管成形术,到金属裸支架(BMS),到新一代药物洗脱支架(DES),今朝正执政着完全可降解支架的时期迈进。

 

  完全可降解支架的上风在于:第一,支架完全降解今后可以消除支架对血管刚性的束厄局促;第二,支架慢慢接收后,会有晚期的管腔面积增添;第三,可以恢复血管的内皮功能;第四,不需要毕生服用抗血小板药物。

 

  跟着生齿老龄化、患者人数增添和集采配合鞭策下,完全可降解支架范畴迎来高速增加,将来将成为行业成长焦点也已经是业内共鸣。跟着手艺进级,将来我们有可能走活着界前列。

 

  血管参与已获批上市的立异医疗器械

111个医疗器械立异产物已获批上市 老赛道新血液插图1

111个医疗器械立异产物已获批上市 老赛道新血液插图2

 

  手术机械人

 

  最近几年来,个性化、精准化及微创化医治体例成为行业的主要成长标的目的。手术机械人因为在操纵速度、精准性等方面相较于人工操纵有尽对上风,正逐步成为行业存眷的核心。

 

  今朝手术机械人首要利用于外科,起到辅助或替换大夫手术的感化。按利用范畴可划分为:腔镜手术机械人、骨科手术机械人、神经外科手术机械人、血管参与机械人。今朝实现范围贸易化的首要集中在腔镜、骨科两年夜范畴。

 

  腔镜手术机械人

 

  直觉外科公司的达芬奇手术机械人作为腔镜手术机械人行业的领军企业,占有垄断地位。截止2019年末已在全球规模内完成装机5582台,营业收进近45亿美元。

 

  国内现有多家企业结构,如微创医疗机械人的蜻蜓眼DFVision三维电子腹腔镜、图迈Toumai腔镜手术机械人,威高团体的“高手”手术机械人和术锐手艺的单孔腔镜手术机械人。

 

  骨科手术机械人

 

  跟着老龄化和糊口体例的改变,骨科疾病病发率上升,且骨科学科自己成熟,疑问杂症相对较少,骨科手术机械人较为轻易替换大夫,是以成长较快。

 

  今朝骨科手术机械人已慢慢利用到了脊柱外科、膝关节置换、髋关节置换等手术中。以椎弓根螺钉置进手术为例,传统手术为了精确定位,需要将其屡次进出频频选择,增添了神经毁伤与螺钉破坏的风险。但机械人可经由过程术前计划把手术进路、标的目的、钉子深度都计划好,根基做到一步到位,让手术加倍平安。

 

  骨科手术机械人市场玩家较多,包罗美敦力的Mazor脊柱手术机械人、史赛克的MAKO关节手术机械人、捷迈的MedTech脊柱手术机械人等巨子。

 

  今朝国内结构骨科机械人企业有天智航、微创医疗、山东威高、罗森博特、维卓志远、长木谷、元化智能、三坛医疗、键嘉机械人等。

 

  手术机械人已获批上市的立异医疗器械

111个医疗器械立异产物已获批上市 老赛道新血液插图3

 

  

  医疗AI

 

  医疗AI是以互联网为依托,经由过程根本举措措施的搭建及数据的搜集,将人工智能手艺及年夜数据办事利用于医疗行业中,人工智能的渗入,让医疗行业如虎添翼。今朝医疗AI首要利用标的目的有医学影象、辅助诊断、新药研发和健康办理。

 

  跟着AI三类证加快审批,和本钱和手艺的协同成长,医疗AI进进快速成长阶段。据展望2025年医疗AI市场范围将高达254亿美元,将是将来5年景长最迅猛的赛道之一。

 

  医疗AI已获批上市的立异医疗器械

111个医疗器械立异产物已获批上市 老赛道新血液插图4