饮片企业可以采购趁鲜切制中药材 但有5个条件前提

   7月5日,国度药监局发布关于中药饮片出产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关题目的8条复函。

 

  中药饮片出产企业可以采购鲜切药材5个条件前提

 

  国度药监局综合司发布的关于中药饮片出产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关题目的8条复函。复函明白,中药饮片出产企业可以采购鲜切药材用于中药饮片出产,但要对采购的鲜切药材的质量负责。5个条件前提:

 

  1、采购地要求

 

  中药饮片出产企业可以采购具有健全质量办理系统的产地加工企业出产的产地趁鲜切制中药材(以下简称鲜切药材)用于中药饮片出产。中药饮片出产企业不得从各类中药材市场或小我等处购进鲜切药材用于中药饮片出产;也不得从质量办理系统不健全或不具有质量办理系统的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片出产。

 

  2、 品种要求

 

  鲜切药材该当是列进地点地省级药品监管部分发布的鲜切药材目次品种,其基原和质量(形态除外)该当合适《中国药典》等国度药品尺度或省(自治区、直辖市)中药饮片炮制规范中的响应划定,莳植、采收、加工等该当合适《中药材出产质量办理规范》要求。

 

  3、质量系统要求

 

  采购鲜切药材的中药饮片出产企业,该当将质量办理系统延长到该药材的莳植、采收、加工等环节,该当与产地加工企业签定采办合同和质量和谈并妥帖保留,该当严酷审核产地加工企业的质量办理系统。

 

  中药饮片出产企业对采购的鲜切药材承当质量办理责任,对鲜切药材该当进库验收,依照中药饮片GMP要乞降国度药品尺度或省(自治区、直辖市)中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等出产加工,并经查验及格后,方可发卖。中药饮片出产企业该当在产地加工企业质量追溯根本长进一步完美信息化追溯系统,包管采购的鲜切药材在莳植、采收、加工、干燥、包装、仓储及出产的中药饮片炮制、发卖等全进程可追溯。

 

  产地加工企业该当具有与其加工范围相顺应的专业手艺职员及加工、干燥、包装、仓储等举措措施装备,并具有共同中药饮片出产企业落实药品质量办理要求的能力。

 

  产地加工企业该当按照地点地省级药品监管部分发布的趁鲜切制加工指点原则,连系鲜切药材特点和现实,拟定具体品种切制加工尺度和规程。鲜切药材的切制加工该当参照《药品出产质量办理规范》及此中药饮片附录(以下称中药饮片GMP)相干划定实行,该当有完全精确的批出产记实,且切制加工规程该当有传统经验或研究验证数据撑持。

 

  产地加工企业该当成立完全的中药材质量追溯系统,可以或许包管中药材莳植、采收、加工、干燥、包装、仓储及发卖等全进程可追溯。

 

  4、表里包装要求

 

  鲜切药材该当有规范的包装和标签,并附质量及格标识。其直接接触药材的包装材料该当合适药用要求,标签内容该当包罗:品名、规格、数目、产地、采收日期、出产批号、储藏、保质期、企业名称等。

 

  5、不得直接发卖

 

  不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片发卖。

 

  药典和2个省发布的鲜切药材目次品种

 

  1、2020年药典共69种趁鲜加工药材

 

  2020版药典共收载可以趁鲜加工中药材69种,此中药材切片29种,药材切段18种,药材切块3种,药材切瓣4种,可选用多种切制方式加工的药材11个品种,药材往心2种,药材往粗皮2种,总计69种。

 

  1.药材切片(共29个品种)干姜、土茯苓、山柰、山查、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功绩木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、滇鸡血藤、附子。

 

  2.药材切段(共18个品种)年夜血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛。

 

  3.药材切块(共3个品种)何首乌、茯苓块、商陆;

 

  4.药材切瓣(共4个品种)木瓜、化橘红、枳壳、枳实

 

  5.药材切瓣或片、段(指可选用多种切制方式加工的药材,共11个品种)丁公藤、年夜黄、天花粉、木喷鼻、白蔹、防己、两面针、虎杖、喷鼻橼、粉葛、年夜腹皮。

 

  6.药材往心(共2个品种)远志、莲子;

 

  7.往粗皮(共2个品种)苦楝皮、椿皮。

 

  2、山东省发布趁鲜切制中药材共20个品种

 

  4月6日,山东省药监局发布了《山东省展开中药材产地趁鲜切制工作指点定见(收罗定见稿)》,并发布了山东省产地趁鲜切制中药材品种目次(第一批),共20个品种:

 

  1、药材切片:丹参、柴胡、生地黄、西洋参、拳参、赤芍、桔梗、白芷、黄芩、山查、天花粉

 

  2、药材切段:北沙参、荆芥、泽兰、忍冬藤、徐长卿、水蛭、蒲公英

 

  3、药材往心:远志、牡丹皮

 

  3、甘肃省发布5个产地加工片尺度

 

  2020年,甘肃省药品监视办理局官网发布关于《当回产地片(传统)加工手艺规范》、《甘草产地片(传统)加工手艺规范》、《党参产地片(传统)加工手艺规范》、《黄芪产地片(传统)加工手艺规范》、《红芪产地片(传统)加工手艺规范》,并同步发布了当回、甘草、党参、黄芪、红芪5个产地加工片尺度。

 

  原文以下:

 

  安徽、甘肃省药品监视办理局:

 

  安徽省药品监视办理局《关于许可中药饮片出产企业采购临泉县中药材产地趁鲜切制产物的请示》(皖药监中化〔2020〕28号)和甘肃省药品监视办理局《关于许可中药饮片出产企业采购甘肃省年夜宗地产中药材产地加工切片产物的请示》(甘药监发〔2020〕201号)收悉。为贯彻落练习近平总书记关于中医药守正立异成长的主要唆使指示精力,贯彻落实《中共中心国务院关于增进中医药传承立异成长的定见》《国务院办公厅印发关于加速中医药特点成长若干政策办法的通知》等要求,按照《药品办理法》《中医药法》等有关划定,现将有关定见函复以下:

 

  1、产地加工属于中药材来历范围,趁鲜切制是产地加工的体例之一,是依照传统加工方式将采收的新颖中药材切制成片、块、段、瓣等,虽改变了中药材形态,但未改变中药材性质,且削减了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节,必然水平上有益于保障中药材质量。中药饮片出产企业可以采购具有健全质量办理系统的产地加工企业出产的产地趁鲜切制中药材(以下简称鲜切药材)用于中药饮片出产。

 

  2、采购鲜切药材的中药饮片出产企业,该当将质量办理系统延长到该药材的莳植、采收、加工等环节,该当与产地加工企业签定采办合同和质量和谈并妥帖保留,该当严酷审核产地加工企业的质量办理系统,最少应包罗以下内容:

 

  (一)产地加工企业该当具有与其加工范围相顺应的专业手艺职员及加工、干燥、包装、仓储等举措措施装备,并具有共同中药饮片出产企业落实药品质量办理要求的能力。

 

  (二)鲜切药材该当是列进地点地省级药品监管部分发布的鲜切药材目次品种,其基原和质量(形态除外)该当合适《中国药典》等国度药品尺度或省(自治区、直辖市)中药饮片炮制规范中的响应划定,莳植、采收、加工等该当合适《中药材出产质量办理规范》要求。

 

  (三)产地加工企业该当按照地点地省级药品监管部分发布的趁鲜切制加工指点原则,连系鲜切药材特点和现实,拟定具体品种切制加工尺度和规程。鲜切药材的切制加工该当参照《药品出产质量办理规范》及此中药饮片附录(以下称中药饮片GMP)相干划定实行,该当有完全精确的批出产记实,且切制加工规程该当有传统经验或研究验证数据撑持。

 

  (四)鲜切药材该当有规范的包装和标签,并附质量及格标识。其直接接触药材的包装材料该当合适药用要求,标签内容该当包罗:品名、规格、数目、产地、采收日期、出产批号、储藏、保质期、企业名称等。

 

  (五)产地加工企业该当成立完全的中药材质量追溯系统,可以或许包管中药材莳植、采收、加工、干燥、包装、仓储及发卖等全进程可追溯。

 

  3、中药饮片出产企业对采购的鲜切药材承当质量办理责任,对鲜切药材该当进库验收,依照中药饮片GMP要乞降国度药品尺度或省(自治区、直辖市)中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等出产加工,并经查验及格后,方可发卖。中药饮片出产企业该当在产地加工企业质量追溯根本长进一步完美信息化追溯系统,包管采购的鲜切药材在莳植、采收、加工、干燥、包装、仓储及出产的中药饮片炮制、发卖等全进程可追溯。

 

  4、中药饮片出产企业不得从各类中药材市场或小我等处购进鲜切药材用于中药饮片出产;也不得从质量办理系统不健全或不具有质量办理系统的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片出产;不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片发卖。

 

  5、请你局连系本省中药材出产现实,在组织论证鲜切药材公道性和需要性的根本上,遵守传统加工习惯,依照包管质量、利于贮存、便于运输的整体要求,研究拟定鲜切药材品种目次及趁鲜切制加工指点原则。列进目次的中药材,该当是本省必然区域内有较年夜范围莳植和产地加工传统,适合趁鲜切制,且有根据撑持趁鲜切制对证量无不良影响的上风品种。

 

  鲜切药材目次、趁鲜切制加工指点原则及其拟定的关头进程等信息该当经由过程官方网站等体例实时公然,接管社会监视。

 

  6、请你局催促本行政区域内里药饮片出产企业,落本色量办理主体责任,强化对产地加工企业的质量办理系统审核,切实做好鲜切药材质量评估和监测,增强对中药材规范化莳植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的办理。

 

  7、请你局连系中药材产地需求现实,共同产地市县级人平易近当局成立和完美处所当局负总责,农业农村、市场监管、卫生健康等部分各负其责的工作机制。协助产地市县级人平易近当局及相干机构,拟定科学的中药材财产成长计划,鞭策中药材规范化莳植,成立产地加工企业遴选、退出机制,增强产地加工企业监管,成立中药材追溯信息化平台,收集种子种苗来历、莳植面积、农药利用记实、产量、发卖数目等关头信息,为中药材莳植、采收、加工等供给信息化办事,并与各地药品监管部分及相干中药饮片出产企业同享。

 

  8、请你局增强本省相干中药饮片出产企业监视办理,谨防不合适要求产物、乃至冒充伪劣产物流进药用渠道。发现存在药品质量平安风险隐患的,该当依法依规采纳暂停出产发卖等风险节制办法;发现出产发卖假劣药品等背法背规行动的,要依法依规峻厉查处;发现中药饮片出产企业采购鲜切药材工作存在重年夜题目的或有重年夜完美建议的,请实时陈述国度药监局。

 

  特此函复。

 

  国度药监局综合司

 

  2021年6月18日