石药:40款1类新药亮眼,11个品种抢首仿缩略图

石药:40款1类新药亮眼,11个品种抢首仿

   近日,石药团体动态频发:枸橼酸托法替布片获批出产并视同过评、1类新药SYSA1801初次获批临床……最近几年来,公司不竭加年夜研发投进,今朝有40款1类新药处于获批临床及以上阶段,2款立异药上市期近,DPP-4按捺剂、FLT3按捺剂等将陆续报产;在审的新分类报产仿造药中,11个品种冲刺首仿,此中5个为独家申报;一致性评价方面,今朝公司有56个品种过评(19个首家),3个品种当选第五批集采。

 

  40款1类新药亮眼,“猛攻”高端制剂

 

  近日,石药团体新药研发有新进展:1类新药SYSA1801、高端制剂打针用西罗莫司(白卵白连系型)初次获批临床、生物近似药帕妥珠单抗打针液申报临床……米内网数据显示,今朝石药团体处于获批临床及以上阶段的1类新药有40个(申报新顺应症不计在内),此中23个为小份子化学药,16个为医治用生物成品,1个为中成药。

 

  从医治靶点看,石药积极结构热点靶点,包罗EGFR、DP-1、DPP-4等;在年夜靶点步进红海竞争的环境下,公司开辟临床急需且竞争较小的孤儿药靶点,如ALMB-0166(急性脊髓毁伤);从顺应症看,石药在研1类新药涵盖抗肿瘤、消化系统、心脑血管疾病、本身免疫性疾病、呼吸系统疾病等医治范畴。

 

  石药团体在研的1类新药

石药:40款1类新药亮眼,11个品种抢首仿插图

石药:40款1类新药亮眼,11个品种抢首仿插图1

石药:40款1类新药亮眼,11个品种抢首仿插图2

  来历:米内网中国药品临床实验公示库

 

  在抗肿瘤范畴,三代EGFR按捺剂瑞泽替尼已申请上市,顺应症为肺癌,今朝国内已上市同靶点药物包罗豪森的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等;多靶点卵白酶按捺剂SKLB1028胶囊正在进行III期临床,合用于FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病,今朝国内还没有FLT3靶点药物获批;重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物打针液(ADC药物)、HA121-28片(多靶点酪氨酸激酶按捺剂)、重组抗RANKL全人源单抗打针液(抗RANKL单抗)、ALMB-0168打针液(CX43冲动剂)正在展开II期临床。

 

  在消化系管辖域,DPP-4按捺剂DBPR108胶囊正在进行III期临床,用于医治2型糖尿病,同靶点国产新药中,恒瑞的瑞格列汀已申报上市。另外一款糖尿病用药TG103打针液(重组GLP-1Fc融会卵白)正在展开I期临床。

 

  在心脑血管范畴,马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片、打针用匹诺塞林正在展开II期临床,别离用于医治高血压归并血脂异常、急性缺血性卒中;新型口服抗凝药物SYHA136片正在进行I期临床,用于预防静脉血栓栓塞。

 

  在本身免疫性疾病方面,CM310重组人源化单克隆抗体打针液(IL-4Rα单抗)正在展开II期临床,NBL-012打针液(IL-23p19抗体)、SYHX1901片(JAK/SyK双靶点按捺剂)正在进行I期临床。

 

  另外,在引进的入口新药方面,5.1类新药度恩西布胶囊已提交上市申请,用于医治滤泡性淋巴瘤,这是一款PI3K-δ/PI3K-γ两重按捺剂,国内暂无同靶点药物获批上市。

 

  石药团体在研的部门2类新药

石药:40款1类新药亮眼,11个品种抢首仿插图3

  来历:米内网中国药品临床实验公示库

 

  在2类改进型新药方面,石药团体专注于脂质体、纳米等高端制剂,此中盐酸米托蒽醌脂质体打针液已申报上市,伊立替康脂质体打针液、打针用前列地尔脂质体正在展开II期临床;另外,奥马珠单抗生物近似药打针用重组抗IgE单克隆抗体正在展开III期临床,原研产物2020年全球发卖额跨越30亿美元。

 

  56个过评品种19个首家,3个集采品种放量

 

  6月25日,石药团体通知布告称,团体从属公司石药欧意药业开辟的枸橼酸托法替布片获批出产并视同过评。米内网数据显示,今朝石药团体已有56个品种经由过程或视同经由过程一致性评价,涵盖8个医治年夜类,集中在全身用抗传染药物(20个品种)、消化系统及代谢药(9个品种)及抗肿瘤和免疫调理剂(8个品种)三年夜医治范畴。

 

  石药团体过评环境

石药:40款1类新药亮眼,11个品种抢首仿插图4

  注:带*为首家过评,**为独家过评

 

  来历:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  19个品种首家过评,盐酸曲马多片、头孢羟氨苄片、盐酸雷尼替丁胶囊、双嘧达莫片、格列美脲分离片、盐酸多柔比星脂质体打针液、打针用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、阿莫西林分离片、乙磺酸尼达尼布软胶囊独家过评。

 

  日前,第五批集采当选成果正式发布,石药团体有3个品种当选,别离为打针用阿奇霉素、打针用头孢曲松钠及打针用头孢唑林钠。米内网数据显示,石药在上述3款抗传染打针剂所占市场份额均较低。

 

  石药团体第五批集采当选环境(单元:元/瓶)

石药:40款1类新药亮眼,11个品种抢首仿插图5

  来历:上海阳光医药采购网

 

  11个品种冲刺首仿,5个为独家申报

 

  7月1日,石药欧意药业以仿造4类提交玛巴洛沙韦片上市申请,该产物在国内暂无仿造药获批,原研产物于2021年4月获批入口。米内网数据显示,今朝石药新注册分类报产的仿造药中,有11个暂无首仿获批(含剂型首仿)。

 

  石药已报产且暂无首仿获批的仿造药

石药:40款1类新药亮眼,11个品种抢首仿插图6

  来历:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  6个品种由石药首家或独家报产,已有8家企业申报的阿普斯特片是一款口服PDE4按捺剂,2020年全球发卖额接近22亿美元;石药独家报产的5个品种中,玛巴洛沙韦片是一款具有新型感化机制的抗流感病毒单剂量口服药物。

 

  来历:米内网数据库,上市公司通知布告等

 

  注:数据统计截至7月9日,若有疏漏,接待斧正!