国度药监局要求修订普萘洛尔片剂仿单

   近日,国度药监局发布通知布告明白,按照药品不良反映评估成果,决议对普萘洛尔片剂仿单【注重事项】等项目进行同一修订。值得注重的是,对是不是经由过程仿造药质量和疗效一致性评价的产物,仿单修订定见存在差别。

 

  已经由过程一致性评价的普萘洛尔片剂,仿单【注重事项】应在“以下环境慎用本品的第9条:儿童(可引发伴随痉挛和昏睡的重度低血糖)”项下增添“国外同类药品仿单中有以下提醒”。未经由过程一致性评价的普萘洛尔片剂,【注重事项】项应增添以下内容:“儿童应慎用本品,国外同类药品仿单中关于儿童用药有以下提醒”。所提醒内容均为“起头普萘洛尔医治之前,必需进行普萘洛尔利用相干风险的筛查,阐发病史并进行响应的临床查抄”“若是呈现下呼吸道传染并伴随呼吸坚苦和喘气,则应临时停药并实时就诊”等5项内容。

 

  通知布告要求,相干药品上市许可持有人均应根据《药品注册办理法子》等有关划定,依照响应要求修订仿单,于2021年10月14日前报省级药品监视办理部分存案。修订内容触及药品标签的该当一并进行修订,仿单及标签其他内容该当与原核准内容一致。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单及标签予以改换。