深化审评审批轨制鼎新 保障医疗器械质量平安

   新修订《医疗器械监视办理条例》(以下简称新《条例》)自本年6月1日起实行。湖南省药监局以新《条例》实行为契机,果断贯彻落实“四个最严”要求,对峙“监管严而又严、办事优而又优”,压实企业主体责任,增强全生命周期监管,不竭深化医疗器械审评审批轨制鼎新,增进全省医疗器械财产立异成长。

 

  夯实企业主体责任 增强全生命周期监管

 

  企业依法承当主体责任对保障医疗器械产物平安具有决议性感化。新《条例》要求,医疗器械注册人、存案人对医疗器械产物全生命周期的平安性和有用性承当责任,分步实行医疗器械独一标识轨制,为医疗器械付与“电子身份证”。湖南省药监局将成立医疗器械独一标识轨制,不竭夯实企业主体责任,增强对医疗器械全生命周期监管,进步监管效能,推动监管系统和监管能力现代化。

 

  新冠肺炎疫情防控时代,湖南省药监局印发《关于组织展开新冠肺炎疫情防控用医疗器械企业专项监视查抄的通知》《湖南省2020年疫情防控用医疗器械出产企业专项监视查抄实行方案》等文件,对全省疫情防控用医疗器械出产企业展开专项监视查抄,切实保障医用防疫物质产物质量和市场秩序。另外,湖南省药监局还组织展开了无菌和植进医疗器械专项查抄、医疗器械“清网步履”、医疗器械畅通范畴飞翔查抄等工作,有用冲击了背法背规行动,加强了企业质量办理意识。

 

  本年,湖南省药监局印发《2021年湖南省医疗器械监督工作要点》《关于印发<2021年全省疫情防控医疗器械出产企业专项查抄方案>的通知》《湖南省2021年医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作方案》等文件,放置摆设2021年全省医疗器械监管重点工作。在全省规模内摆设医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作,排查治理重点涵盖新冠肺炎疫情防控用医疗器械、无菌和植进性医疗器械,延续展开医疗器械“清网步履”等。同时,不竭强化企业责肆意识,凸起风险防控,进一步压实企业主体责任。

 

  全力撑持产物立异 增进财产高质量成长

 

  新《条例》明白,国度拟定医疗器械财产计划和政策,将医疗器械立异纳进成长重点,对立异医疗器械予以优先审评审批,撑持立异医疗器械临床推行和利用,鞭策医疗器械财产高质量成长。新《条例》的出台实行,在律例层面上撑持立异医疗器械成长,加倍有益于各级处所当局、行业主管部分积极出台鼓动勉励立异医疗器械财产成长政策,指导、撑持企业研发新产物。

 

  《湖南省第二类医疗器械优先审批法式》和《湖南省第二类立异医疗器械出格审查法式》别离于2016年和2019年出台。湖南省药监部分依照初期参与、专人负责、科学审查原则,在尺度不下降、法式不削减的条件下,对立异医疗器械予以优先检测、优先审评审批。2016年以来,湖南省共有30个医疗器械产物经由过程立异审查。此中,第二类医疗器械产物26个、第三类医疗器械产物4个。还有一批高科技立异产物正在研发或申请立异审查过程当中,部门产物或手艺处于国际、国内领先程度,有看弥补国内市场空缺。

 

  深化审评审批轨制鼎新 消除难点堵点

 

  新《条例》的出台实行,深切贯彻落实“放管服”鼎新要求,优化存案和注册审批法式,包罗实行奉告性存案、科学设置临床评价要求、许可展开拓展性临床实验、缩短审评周期、鼓动勉励医疗机构展开临床实验、缩短出产经营许可审批时限等。

 

  新一轮机构鼎新后,湖南省药监局将医疗器械审评审批轨制鼎新摆在重要位置,于2018年末出台深化湖南省医疗器械审评审批轨制鼎新办法,首要包罗优化审批法式,精简审批资料;优化临床评价要求,撑持医疗机构展开临床实验;缩短审评审批时限,将初次注册时限缩短至50个工作日,变动和延续注册缩短至30个工作日;出力解决产物注册查验难点题目,积极撑持第三方查验检测机构来湘成长等。2020年10月起,奉行医疗器械延续出产许可“许诺即换证”试点工作;2021年5月,出台《湖南省第一类医疗器械产物存案工作指南(暂行)》,不竭深化审评审批轨制鼎新和“放管服”鼎新,助推企业成长。

 

  下一步,湖南省药监局将以新《条例》宣贯为契机,增强全省出产企业法令律例培训,催促企业深入理解当前监管新体系体例、新情势着落实主体责任的需要性和重年夜意义,苏醒熟悉当前企业在落实主体责任中存在的题目和差距,不竭增强企业能力扶植。

 

  落实“四个最严”要求 加年夜背法行动惩罚力度

 

  新《条例》加年夜了对背法行动的惩罚力度。一是年夜幅进步罚款幅度,对触及质量平安的严重背法行动,最高可以处以货值金额30倍的罚款。二是加年夜行业和市场禁进惩罚力度,对出产经营无证产物、无证出产、无证经营情节严重的背法行动,毕生制止相干责任职员从事医疗器械出产经营勾当。三是增添惩罚到人划定。对背法单元的法定代表人、首要负责人、直接负责的主管职员和其他责任职员处以充公收进、罚款、5年直至毕生制止其从事相干勾当等惩罚。

 

  湖南省药监局严酷依照全国药品监督工作会议精力,同一思惟、明白使命方针,重点增强案件查究量质晋升、行纪刑跟尾等工作。截至6月30日,湖南省已办结“两品一械”背法案件1678起,比拟2020年同期增加47%,确保背法线索传递、背法案件查处、背法产物节制和背法行动重办“四个到位”。湖南省药监局将继续强化案件查究,峻厉冲击背法行动,加年夜稽察打假力度,保障全省生物医药财产健康有序成长。

 

  2020年9月,习近平总书记在湘考查时鼓励湖南出力打造国度主要进步前辈制造业、具有焦点竞争力的科技立异、内陆地域鼎新开放的高地。在鞭策高质量成长上闯出新门路,在构建新成长款式中揭示新作为,在鞭策中部地域突起和长江经济带成长中彰显新担任,奋力谱写新时期对峙和成长中国特点社会主义的湖南新篇章。湖南省委决议鼎力推动“三高四新”计谋实行,已将生物医药财产列为成长重点。

 

  湖南省药监局将积极践行“三高四新”计谋,果断深化审评审批轨制鼎新、增进医疗器械立异成长的决定信念决心,当真总结鼎新经验,对峙严监管与优办事齐抓,保障公家用械平安有用,共促医疗器械财产高质量成长。

 

   (作者系湖南省药监局局长)