国度药监局发布仿造药参比制剂目次(第四十三批)

   经国度药品监视办理局仿造药质量和疗效一致性评价专家委员会审核肯定,现发布仿造药参比制剂目次(第四十三批)。

 

  特此布告。

 

  附件:仿造药参比制剂目次(第四十三批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

 

他克莫司打针液

Tacrolimus injection

1ml:5mg

Astellas Pharma Co. Ltd.

国内上市的原研药品

原研入口

 

利福昔明片

Rifaximin Tabiels/ Xifaxan

200mg

Alfasigma S.p.A

国内上市的原研药品

原研入口

 

脂肪乳(20%)/ 氨基酸(15)/ 葡萄糖(30%)打针液

Lipid Emulsion(20%)/Amino Acids(15)and Glucose(30%)Injection/ Clinomel

1000ml[脂肪乳打针液(20%)200ml;复方氨基酸(8.5%,15AA)打针液400ml;葡萄糖打针液(30%)400ml]

BAXTER S.A.S

国内上市的原研药品

原研入口

 

脂肪乳(20%)/ 氨基酸(15)/ 葡萄糖(30%)打针液

Lipid Emulsion(20%)/Amino Acids(15)and Glucose(30%)Injection/ Clinomel

1500ml[脂肪乳打针液(20%)300ml;复方氨基酸(8.5%,15AA)打针液600ml;葡萄糖打针液(30%)600ml]

BAXTER S.A.S

国内上市的原研药品

原研入口

 

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Thyquidity

100µg/5ml

EMP LEVO US BV

未入口原研药品

美国橙皮书

 

氯巴占口服混悬液

Clobazam Oral Suspension/ Onfi

2.5mg/ml(120ml:300mg)

Lundbeck Pharmaceuticals LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

雌二醇片

Estradiol Tablets

1mg

Barr Laboratories Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

 

盐酸丙美卡因滴眼液

Proparacaine Hydrochloride Eye Drops

0.5%(15ml)

Akorn Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

 

法莫替丁氯化钠打针液

Famotidine and Sodium Chloride Injection

0.4mg/ml

Baxter Healthcare Corpration

国际公认的同种药品

美国橙皮书

 

骨化三醇口服溶液

Calcitriol Oral Solution

15ml:15μg

Validus Pharmaceuticals LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

秋水仙碱口服溶液

Colchicine Oral Solution/ Gloperba

0.6mg/5ml

Avion Pharmaceuticals LLC

未入口原研药品

美国橙皮书

 

枸橼酸西地那非干混悬剂

Sildenafil Sitrate For Oral Suspension

10mg/mL

Upjohn EESV

未入口原研药品

欧盟上市

 

预充式甲氨蝶呤打针液

Methotrexate Disodium Solution For Injection In Pre-Filled Syringe/Metoject、Metex

50mg/ml

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

未入口原研药品

欧盟上市

 

恩扎卢胺片

Enzalutamide Tablets

80mg

アステラス製薬股份有限公司

未入口原研药品

日本上市

 

酮洛芬凝胶贴膏

Ketoprofen Cataplasms

30mg,10cm×14cm

久光製薬股份有限公司

未入口原研药品

日本上市

 

盐酸替扎尼定颗粒

Tizanidine Hydrochloride Granules / Ternelin

0.2%(1g颗粒含替扎尼定2mg)

サンファーマ股份有限公司

未入口原研药品

日本上市

 

度米芬含片

Domiphen bromide Buccal Tablets/Oradol

0.5mg

武田テバファーマ股份有限公司

未入口原研药品

日本上市

 

匹可硫酸钠片

Sodium Picosulfate Tablets/ラキソベロン錠2.5mg

2.5mg

帝人ファーマ股份有限公司

未入口原研药品

日本上市

 

酮康唑乳膏

Ketoconazole Cream

2%,30g/支

Janssen-Cilag Ltd

未入口原研药品

英国上市

 

左西孟旦打针液

Levosimendan Injection

5ml:12.5mg

Orion Corporation

国内上市的原研药品

原研入口

 

盐酸艾司洛尔氯化钠打针液

Esmolol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

100ml:盐酸艾司洛尔2g与氯化钠0.41g

上海百特医疗用品有限公司

经审核肯定的国外原研企业在中国境内出产的药品

原研地产化

 

钆贝葡胺打针液

Gadobenate Dimeglumine Injection

10.58GM/20ML(529MG/ML)

Bracco Diagnostics Inc.

未入口原研药品

美国橙皮书

 

打针用右雷佐生

Dexrazoxane for Injection/Totect

500mg

Clinigen, Inc.

未入口原研药品

美国橙皮书

 

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules/Revlimid

10mg

Celgene Corporation

未入口原研药品

美国橙皮书

 

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules/Revlimid

25mg

Celgene Corporation

未入口原研药品

美国橙皮书

 

依非韦伦拉米夫定替诺福韦片

Efavirenz Lamivudine and tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Symfi

每片含依非韦伦600mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg

Mylan Laboratories Ltd

未入口原研药品

美国橙皮书

 

氯化钾口服溶液

Potassium Chloride Oral Solution

20mEq/15ml
(473ml)

Genus Life Sciences Inc

未入口原研药品

美国橙皮书

 

雷米普利片

Ramipril Tablets/

Tritace

2.5mg

Sanofi Belgium

未入口原研药品

欧盟上市

 

雷米普利片

Ramipril Tablets/

Tritace

5mg

Sanofi Belgium

未入口原研药品

欧盟上市

 

盐酸阿莫罗芬搽剂

Amorolfine Hydrochloride Liniment

0.05%

Galderma International

未入口原研药品

欧盟上市

 

多种油脂肪乳打针液(C6~24)

Multi-Oil Fat Emulsion Injection(C6~24)

1000 ml

Fresenius Kabi AB

未入口原研药品

欧盟上市

 

多种油脂肪乳打针液(C6~24)

Multi-Oil Fat Emulsion Injection(C6~24)

500 ml

Fresenius Kabi AB

未入口原研药品

欧盟上市

 

多种油脂肪乳打针液(C6~24)

Multi-Oil Fat Emulsion Injection(C6~24)

250 ml

Fresenius Kabi AB

未入口原研药品

欧盟上市

 

多种油脂肪乳打针液(C6~24)

Multi-Oil Fat Emulsion Injection(C6~24)

100 ml

Fresenius Kabi AB

未入口原研药品

欧盟上市

 

膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂

Hexaminolevulinate Hydrochloride Powder And Solvent For Intravesical Solution/Hexvix

85mg

Ipsen Pharma Gmbh

未入口原研药品

欧盟上市

 

地夸磷索钠滴眼液

Diquafosol Sodium Eye Drops/Diquas

3%(5ml:150mg)

参天製薬股份有限公司

未入口原研药品

日本上市

 

硫糖铝口服混悬液

Sucralfate Oral Suspension /Ulcerlmin

10ml:1g(10%)

富士化学产业股份有限公司

未入口的原研药品

日本上市

 

匹可硫酸钠口服溶液

Sodium Picosulfate Oral Solution/Laxoberon

7.5mg/ml

Sanofi

未入口原研药品

日本上市

 

氯巴占片

Clobazam Tablets/Frisium

10mg

Aventis Pharma Ltd

未入口原研药品

英国上市

10-86

利鲁唑片

Riluzole Tablets/RILUTEK

50mg

Aventis Pharma S.A. /Sanofi Mature IP

原研入口

持证商产生变动,增添变动后持证商Sanofi Mature IP

10-106

马来酸咪达唑仑片

Midazolam Maleate Tablets/Dormicum

15mg(按C18H13C1FN3计)

Roche Pharma (Schweiz) Ltd./Roche Pharma (Schweiz) AG/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

原研入口

持证商产生变动,增添变动后持证商Roche Pharma (Schweiz)AG/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

16-12

阿苯达唑片

Albendazole Tablets/史克肠虫清

0.2g

中美天津史禁止药有限公司

原研地产化品种

持证商勘误为中美天津史禁止药有限公司

21-40

打针用唑来膦酸浓溶液

Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa

5ml:4mg

Novartis Pharma Schweiz AG /Future Health Pharma GmbH

国内上市的原研药品

持证商产生变动,增添变动后持证商Future Health Pharma GmbH

备注

1.目次中所列还没有在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。

2.参比制剂目次公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,按照研究成果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包罗其在英国上市的统一药品。

4.选择未入口参比制剂展开仿造药研究除知足其质量要求外,还需知足现行版《中国药典》和相干指点原则要求。

 

  国度药监局

 

  2021年7月22日