药监局:收罗医疗器械注册自检工作划定的定见

   7月23日,为做好《医疗器械监视办理条例》配套文件制修订工作,国度药监局在此前收罗定见的根本上,进一步点窜完美了《医疗器械注册自检工作划定(收罗定见稿)》(见附件),现再次向社会公然收罗定见。请将定见反馈至电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈定见”。反馈定见截止时候为2021年7月31日。

 

  原文以下:

 

  医疗器械注册自检工作划定

 

  (收罗定见稿)

 

  为增强医疗器械(含体外诊断试剂)注册办理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册审查工作有序展开,按照《医疗器械监视办理条例》《医疗器械注册办理法子》《体外诊断试剂注册办理法子》,拟定本划定。

 

  1、自检能力要求

 

  (一)整体要求

 

  对注册时展开自检的,注册申请人该当具有自检能力,并将自检工作质量办理纳进医疗器械出产质量办理系统,配备与产物查验要求相顺应的查验装备和举措措施,具有响应质量查验部分或专职查验职员,严酷查验进程节制,确保查验成果真实、精确、完全和可追溯,并对自检陈述负主体责任。

 

  (二)查验能力要求

 

  1.职员要求。注册申请人该当具有与所展开查验勾当相顺应的办理职员和查验职员。注册申请人该当配备专职查验职员,查验职员该当为正式聘请职员,而且只能在本企业从业。

 

  查验职员的教育布景、手艺能力和数目该当与产物查验工作相匹配。查验职员该当熟习医疗器械相干法令律例、尺度和产物手艺要求,把握查验方式道理、检测操纵技术、功课指点书、质量节制要求、尝试室平安与防护常识、计量和数据处置常识等,而且该当颠末医疗器械相干法令律例、质量办理和有关专业手艺的培训和查核。

 

  查验职员、审核职员、核准职员等该当经注册申请人依划定授权。

 

  2.装备和情况举措措施要求。注册申请人应配备知足查验方式中要求的仪器装备和情况举措措施,成立和保留装备及情况举措措施的档案、操纵规程、计量/校准证实、利用和维修记实,并按有关划定进行量值溯源。

 

  展开特别专业查验的尝试室,如生物学评价、电磁兼容、生物平安性尝试室等,其情况举措措施前提应合适其特定的专业要求。

 

  3.样品要求。注册申请人该当成立并实行查验样品办理法式,确保样品受控并连结响应状况。

 

  4.查验质量节制要求。注册申请人应能利用恰当的方式和法式展开所有查验勾当。恰当时,包罗丈量不肯定度的评定和利用统计手艺进行数据阐发。

 

  鼓动勉励注册申请人加入由能力验证机构组织的有关查验能力验证/尝试室间比对项目,进步检测能力和程度。

 

  5.记实的节制要求。所有质量记实和原始检测记实和有关证书/证书副本等手艺记实均应回档并按恰当的刻日保留。记实包罗但不限于装备利用记实、查验原始记实、查验用的原辅材料采购与验收记实等。记实的保留刻日不该低于相干律例要求。

 

  (三)办理系统要求

 

  对注册时展开自检的,注册申请人该当依照有关查验工作和申报产物自检的要求,成立和实行与展开自检工作相顺应的办理系统。

 

  自检工作办理系统应纳进医疗器械出产质量办理系统。注册申请人该当拟定与自检工作相干的质量办理系统文件,包罗政策、法式、功课指点书等,所展开查验工作的风险办理及医疗器械相干律例要求的文件等,并确保其有用实行和受控。

 

  (四)自检根据尺度

 

  注册申请应根据拟申报注册产物的产物手艺要求进行全项目查验。

 

  查验方式的拟定应与响应的机能指标相顺应。应优先斟酌采取已公布的尺度查验方式或公认的查验方式。

 

  查验方式该当进行恰当的验证或确认,确保查验具有可反复性和可操纵性。

 

  体外诊断试剂类产物,查验方式中还应明白申明采取的参考品/尺度品、样本制备方式、利用的试剂批次和数目、实验次数、计较方式等。

 

  (五)其他

 

  1.拜托出产的注册申请人可以拜托受托出产企业展开自检,并出具响应自检陈述。

 

  2.境内团体公司或其子公司经由过程中国及格评定国度承认委员会(CNAS)承认的尝试室,或境外团体公司或其子公司具有经由过程境外当局或当局承认的响应尝试室天资认证机构承认的尝试室的,团体公司或其子公司经授权,可以由响应尝试室展开自检,由注册申请人出具响应自检陈述。

 

  2、自检陈述要求

 

  (一)初次注册时提交的自检陈述该当是合适产物手艺要求的全项目查验陈述。

 

  变动注册、延续注册依照相干划定提交响应查验陈述。陈述格局该当合适查验陈述模板(见附件1)的要求。

 

  (二)自检陈述该当结论精确,便于理解,用字规范,说话精练,幅面整洁,不许可涂改。签章该当合适《医疗器械注册申报资料和核准证实文件格局》《体外诊断试剂注册申报资料和核准证实文件格局》相干要求。

 

  (三)自检陈述中的查验型号、规格/包装规格该当可以笼盖注册单位内其它型号。

 

  3、拜托查验要求

 

  (一)拜托前提

 

  注册申请人提交自检陈述的,若不具有产物手艺要求中部门条目的查验能力,可以将相干条目拜托有天资的医疗器械查验机构进行拜托查验。有天资的医疗器械查验机构应合适《医疗器械监视办理条例》第七十五条中划定。

 

  (二)对被拜托方的评价

 

  注册申请人该当在医疗器械出产质量办理系统文件中对被拜托方的天资、查验能力合适性等进行评价,并成立及格被拜托方名录,保留评价记实和评价陈述。

 

  (三)样品一致性

 

  注册申请人该当确保自行查验样品与拜托查验样品一致性。该当与相干被拜托方实时沟通,传递题目,协助做好有关查验工作。

 

  注册申请人该当对被拜托方出具的陈述进行汇总,并构成完全的自检陈述。触及拜托查验的项目,其内容可以填写为见响应拜托查验陈述,并供给拜托查验陈述原件。

 

  4、申报资料要求

 

  注册申请人经由过程自检体例提交注册查验陈述的,该当提交以下申报资料:

 

  (一)自检陈述。有拜托查验项目标,该当注明拜托的查验机构,并供给相干查验机构的天资证实文件。

 

  (二)具有响应自检能力的声明。注册申请人该当许诺具有产物手艺要求中响应具体条目项目自行查验的能力,包罗具有响应职员、装备、举措措施和情况等,并依照质量办理系统要求展开查验。

 

  (三)质量办理系统相干资料。查验用装备(含尺度品/参考品)设置装备摆设表(附件2);用于医疗器械查验的软件,该当明白其名称、发布版本号、发布日期、供给商或代办署理商等信息(格局参考附件2);查验职员信息表(附件3);查验相干的质量办理系统文件清单,如质量手册、法式文件、功课指点书等,文件名称中应包括文件编号信息等。

 

  (四)关于型号笼盖的申明。供给型号笼盖的相干资料,包罗典型性的申明、被笼盖型号/设置装备摆设与主检型号/设置装备摆设的差别性阐发及合适性评价等。

 

  (五)陈述真实性自我包管声明。若注册申请人将相干项目进行拜托查验,自我包管声明该当包罗提交自行查验样品、拜托查验样品一致性的声明。

 

  境内注册申请人本身展开自检的尝试室如经由过程中国及格评定国度承认委员会(CNAS)承认,或境外注册申请人本身展开自检的尝试室经由过程境外当局或当局承认的响应尝试室天资认证机构承认,可不提交本条第(二)和(三)项内容,但该当提交响应承认的证实性文件及响应承检规模的撑持性资料。团体公司或其子公司经团体公司授权由响应尝试室展开自检的,应提交授权书。

 

  5、现场查抄要求

 

  对提交自检陈述的,药品监管部分展开医疗器械注册质量办理系统现场核对时,除依照有关医疗器械注册质量办理系统核对指南要求打点外,还该当对注册申请人自检能力和自检环境进行核对,重点存眷查验记实、查验质量节制能力、查验职员操纵技术、查验职员天资要求、举措措施和情况、查验仪器和装备等。

 

  (一)查验记实:查看原始记实,查验装备利用、校准、保护和维修记实,查验情况前提记实,查验样品的有用性、对被拜托方审核评价记实和陈述,拜托查验陈述(若有),拜托查验和谈(若有)等。

 

  (二)质量节制能力:查看查验相干的质量手册、法式文件、尺度、功课指点书(如合用)、操纵规程、查验方式验证/确认记实、内部质量节制记实等文件。

 

  (三)查验职员操纵技术:对宣称自检的项目进行随机抽查,要求查验职员信息表中响应查验职员按照功课指点书(或操纵规程),对留样样品或自检样品进行现场操纵,应能反复查验全进程,查验方式合适要求,且查验成果与企业申报注册资猜中的结论一致。

 

  (四)查验职员天资要求:查看查验职员的在职证实、相干职员信息表中查验职员与核准职员培训记实、小我档案等文件,并与响应职员进行面临面交换,核实天资、能力是不是合适有关质量办理系统要求。

 

  (五)举措措施和情况:展开特别专业查验的尝试室,如生物学尝试室、电磁兼容实验室、体外诊断试剂尝试室等,查抄尝试室的举措措施、情况及监测记实等是不是合适产物查验的要求。

 

  (六)查验装备:查对申报资猜中提交的自检用装备设置装备摆设表中信息与现场有关装备是不是一致。查看查验装备的检定/校准记实、计量确认资料是不是知足查验要求。核对查验装备的清单,清单上应注明装备的来历(自购/持久租赁),并查看响应的合同文件。

 

  利用企业便宜校准品、质控品、样本处置试剂等的,该当查看相干操纵规程、质量尺度、配制和查验记实。该当存眷校准品制备、量值传递规程、不肯定度要求、不变性研究等内容。存眷质控品制备、赋值操纵规程、靶值规模肯定、不变性研究等内容。

 

  境内注册申请人本身展开自检的尝试室如经由过程中国及格评定国度承认委员会承认,或境外注册申请人本身展开自检的尝试室经由过程境外当局或当局承认的尝试室认证机构承认,依照医疗器械注册质量办理系统核对指南要求打点。

 

  6、责任要求

 

  注册申请人应依照《医疗器械监视办理条例》要求,增强医疗器械全生命周期质量办理,对研制、出产、查验等全过程当中医疗器械的平安性、有用性依法承当责任。

 

  自检陈述子虚的,遵照《医疗器械监视办理条例》第八十三条中的划定惩罚。被拜托方出具子虚查验陈述的,遵照《医疗器械监视办理条例》第九十六的划定惩罚。